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  • CDE | 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议
    研发注册政策
    1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 9 、 AAV基因疗法开发的进展及质量控制。
    生物药知识云享
    2024-03-14
    抗体类产品
  • 汪文斌履新！
    人事变动
    据 中国驻柬埔寨大使馆7月6日晚消息， 当地时间7月5日， 中国新任驻柬埔寨大使汪文斌 乘国航班机抵达金 边国际机场。 汪文斌在机场向媒体发表简短讲话。 中柬两国有着深厚的传统友谊。
    北京日报
    2024-03-14
    文斌
  • 摆脱癌痛，让生命更有尊严！广医二院癌痛综合治疗中心挂牌成立
    医保动态
    为进一步加强癌症患者的规范化诊疗和疼痛的全程管理，提高癌症患者的肿瘤治愈率，改善癌症疼痛的症状，提高肿瘤患者生活质量， 广医二院于7月4日上午正式成立癌痛综合治疗中心（即癌痛微创治疗综合管理中心，下简称中心） 。 中心由广医二院 疼痛科和微创介入科共同牵头，旨在为癌症患者提供全方位的疼痛管理和综合治疗服务。 广医二院党委书记张竞之、院长肖国宏、副院长杨辉，中心相关学科负责人，医务科、护理部、质控科、门诊办等各职能科室负责人参加了揭幕仪式。
    广州医科大学附属第二医院
    2024-03-14
    癌症疼痛 癌痛综合治疗中心
  • 欧盟患者参与药物监管体系建设
    研发注册政策
    《患者参与药物监管决策的路径研究》。 在2024国际罕见病日中国区宣传周期间，由蔻德罕见病中心联合中国药科大学国际医药商学院茅宁莹教授团队开展的《患者参与药物监管决策的路径研究》报告重磅发布！ “罕见病信息网”将独家展开全文连载，敬请读者关注和转发。
    罕见病信息网
    2024-03-14
    药物监管体系 欧盟
  • 新“国九条”催生“中国式SPAC”：产业整合式并购助力A股上市公司质量优化
    招标采购
    上市公司整合本地产业，成为了当下各地的热门现象，并逐渐成为了近年来国资收购上市公司的进阶版需求。 2023年，A股上市公司股权交易市场呈现两大特点，一是国资逐步退出买壳市场，转而以整合当地产业为目的进行收购重组，二是产业公司的收购方中，国资占比明显提高。 国务院于2024年4月12日印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》（以下简称《意见》或“新‘国九条’”），新“国九条”及配套措施出台后，IPO上市门槛提高，另一方面鼓励上市公司聚焦主业，综合运用并购重组、股权激励等方式提高发展质量。
    晨哨并购
    2024-03-14
    国九条 SPAC
  • 千呼万唤，犹抱琵琶！国务院：全链条支持创新药发展
    研发注册政策
    同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 医药行业翘首以盼，终于等来了重磅创新药政策。
    同写意
    2024-03-14
    同写意 创新药
  • 罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究
    临床研究
    尽管当时OS数据尚不成熟，但鉴于其TIGIT联用PD-L1的mOS数据要显著优于PD-L1单药数据（22.9个月 vs 16.7个月）。 罗氏（基因泰克）作为TIGIT靶点的发现者与研发先锋。 2024年7月4日，罗氏宣布旗下II/III期KYSCRAPER-06研究未达到 主要终点 PFS、OS。
    药时代
    2024-03-14
    TIGIT PDL1 肺癌
  • 上市药企前总裁被判三年半！
    人事变动
    公告指出， 袁建成所涉犯罪行为发生在六年以前，且其已于2019年8月从公司离职。 2022年1月25日，翰宇药业公告称，袁建成因涉嫌职务犯罪，被公安机关采取刑事强制措施。 袁建成提起上诉后，广东省深圳市中级人民法院裁定，撤销此案一审判决，发回南山区法院重审。
    蒲公英Ouryao
    2024-03-14
    上市药企
  • 【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了
    研发注册政策
    各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。
    蒲公英Ouryao
    2024-03-14
    仿制药
  • 2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析
    研发注册政策
    2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第12期。 结果： 2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件，注册申请审结量共3023件，药品类型以化学药为主，中药和生物制品的申报热度持续增加；注册申请类型以补充申请为主，抗肿瘤药物为最热门领域，批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加；同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况，其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。
    凡默谷
    2024-03-14
    大湾区药品注册
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