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    共发布文章：269篇
    • 可疑的细胞疗法，被叫停了
      前沿研究
      近日，美国政府突然叫停了与以色列公司Pluri Biotech关于细胞疗法的合作计划。 这次被叫停的细胞疗法PLX-R18是一项针对急性辐射暴露后遗症（ARS）的胎盘干细胞疗法。 比较有趣的是，PLX-R18本身与美国政府的拨款紧密相连。
      生物制药小编
      2025-04-22
      细胞疗法
    • FDA裁员影响审批，药企被迫“钻空子”上市
      人事变动
      有迹象表明，FDA的大裁员已经影响到药品审批了。 女性健康公司Daré Bioscience成了第一个被报道的倒霉蛋。 这家公司本来计划在今年推动女用的西地那非（即“伟哥”）乳膏进入III期临床，然而由于FDA审批延迟，该公司将推迟试验，转而计划在今年以复方药物形式推出该产品。
      生物制药小编
      2025-04-21
      Daré Bioscience FDA
    • 退市ADC再获批，号称要卖30亿英镑
      审批动态
      在 葛兰素史克（GSK）的不放弃之下，火速退市的 BCMA-ADC终于成功重返了市场。 近日（2025年4月18日），Blenrep获得了英国药监局（MHRA）的批准，作为r/r MM患者的二线疗法， 与硼替佐米/泊马度胺+地塞米松联用。 Blenrep是首款BCMA-ADC药物，2020年通过FDA加速批准通道上市，作为r/r MM患者的四线疗法，紧接着，获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于多发性骨髓瘤患者的五线治疗。
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      2025-04-19
      GSK ADC
    • 硬刚派Biotech，把FDA再告上法庭
      公司动态
      Vanda Pharmaceuticals再次与FDA诉诸了法庭。 近日， Vanda在美国德克萨斯州南区地方法院对 FDA再次提起了上诉， Vanda 指控 其侵 犯了《第一修 正 案》赋予公司向医生提供其已获批药物相关信息的权利。 这次的诉讼是为了拓展已上市药物 Hetlio z 标 签外的用途—治疗时差障碍，这是此前已 被FDA拒绝批准的适应症。
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      2025-04-18
      Biotech FDA
    • 新型CTLA-4
      前沿研究
      CTLA-4抗体能够特异性地与 CTLA-4 结合， 阻断 其与 CD80/CD86 等配体相互作用，增强免疫的作用。 Botensilimab是一种 Fc 增强型 抗 CTLA - 4 抗体，对常规免疫疗法反应不佳的肿瘤有效。 Botensilimab 重塑肿瘤微环境。
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      2025-04-18
      CTLA4 肿瘤 新型CTLA-4
    • 多名再鼎前高管创立，公司再融资9000万美元
      医药投融资
      近日（2025年4月15日）， 再鼎前高管创立的公司Attovia Therapeutics宣布完成9000万美元的C轮融资，该轮融资由Deep Track Capital领投。 这是 Attovia成立以来完成的第三轮融资，算上该轮融资，公司累计融资2.55亿美元（ 2023年6月6000万美元的A轮融资，2024年5月的1.05亿美元超额认购B轮融资 ）。 在当前的融资环境下，作为一家2023年才成立的初创 Biotech公司， Attovia能持续获得现有投资者的支持实属不易， 该轮融资中有不少 Frazier Life Sciences、 Goldman Sachs Alternatives 、Illumina Ventures等现有投资者的身影。
      生物制药小编
      2025-04-17
      高管
    • 英国推出临床改革，合并伦理和监管审查
      研发注册政策
      英国在最近几年里经历了生物制药业务的大衰退。 此前我们也对此进行过详细介绍，例如英国Biotech大规模从英国股市退市，转而寻求纳斯达克市场。 英国卫生保健系统（NHS）入不敷出，大量医护人员罢工。
      生物制药小编
      2025-04-16
      英国 临床改革
    • 高效解析原研与生物类似药结构对比难题：使用简化的icIEF和LC-MS工作流程对生物制品进行深度表征
      前沿研究
      在生物制药领域，电荷变异体的精准表征是确保药物安全性和有效性的关键环节。 对于生物类似药的开发而言，精准解析其与原研药的电荷异质性差异，是确保安全性、有效性及通过严苛监管的核心难题。 MauriceFlex和BioAccord LC-MS强强联合，可为生物分子电荷变异体表征提供一种直接且高效的工作流程。
      生物制药小编
      2025-04-16
      生物类似药
    • 合并失败无出路，ADC公司选择关闭
      公司动态
      在两次与其他公司合并的尝试都以失败告终后，Vincerx Pharma公司选择了关闭。 目前， Vincerx宣布终止了与QumulusAI的合并协议（非约束性意向书），并开始逐步结束公司运营，并同时继续探索资产 变现和对外授权的机会。 Pharma是一家专注于ADC开发的Biotech公司，成立于2018年。
      生物制药小编
      2025-04-14
      Vincerx ADC
    • 似乎出现了ALS和AD通解？
      前沿研究
      上个月（3月3日），Akava Therapeutics的创始人Richard B. Silverman发表在《美国国家科学院院刊》上的一项研究中表示，他发现该公司目前正在开发用于ALS治疗的小分子化药NU-9（现称AKV9）改善阿尔茨海默病动物模型中的神经元健康状况。 新研究表明NU-9还可以防止淀粉样蛋白-β寡聚体（即引发阿尔茨海默病神经退行性变的小型聚集物）的积累。 现在Silverman想探索NU-9是否产生跨界效应，并对阿尔茨海默病产生类似的影响。
      生物制药小编
      2025-04-12
      淀粉样蛋白 阿尔茨海默病