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博志研新

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共发布文章：22篇
  • 新药前沿｜针对激素敏感性前列腺癌，PARP联合疗法可将进展风险减半
    前沿研究
    近日， PARP抑制剂 尼拉帕利 联合阿比特龙和泼尼松（ AAP）在携带同源重组修复基因突变（包括BRCA）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的 3期AMPLITUDE研究的首次结果公布 。 强效联合，降低癌症进展风险。 AMPLITUDE（NCT04497844）是一项进行中的国际多中心、随机双盲、安慰剂对照3期研究，入组患者为正在使用阿比特龙和泼尼松（AAP）控制前列腺癌的患者， 评估AAP+尼拉帕利（200 mg）对比AAP+安慰剂的疗效和安全性，实验组和安慰剂对照组均为348例 。
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    2025-06-09
    BRCA PARP 激素敏感性前列腺癌
  • 新药前沿｜2025年备受瞩目的小分子疗法！
    前沿研究
    今年1月，全球知名医药数据公司Evaluate Pharma发布了针对2025年医药行业发展趋势的深度分析报告。 报告指出，2025年将是一个机遇与挑战并存的关键年份，行业的发展将受到政策调整、市场动态及创新药物的共同推动与影响。 Alyftrek ：全新三重组合 CFTR 调节剂疗法。
    博志研新
    2025-05-05
    CFTR 小分子疗法
  • CDE文章｜中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用
    研发注册政策
    要实现中药的传承创新与高质量发展，必须深化中药制剂的生产过程质量控制。 中药的成分复杂且作用机制不明确，因此需要构建一个全生命周期的质量控制体系，涵盖从研发到生产、再到上市后的全过程。 中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药。
    博志研新
    2025-05-03
    中药制剂
  • 新药前沿｜FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为原发性肝癌成年患者的一线治疗
    审批动态
    4月11日，美国FDA完全批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗的联合疗法用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人原发性肝癌患者的一线治疗。 3月31日，这一疗法已获得NMPA批准，成为目前中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。 C he ckMate-9DW研究：双免疫疗法的突破性成果。
    博志研新
    2025-04-18
    肝细胞癌 FDA
  • 喜报｜针对胃食管反流病，云晟研新2.2类新药BCM957临床试验申请获得受理
    临床研究
    近日，据 CDE官网显示，云晟研新申报的2.2类新药BCM957临床试验申请获得受理 （ 受理号： CXHL2500362） 。 据悉， BCM957 的适应症为胃食管反流病（ GERD）。 GERD是一种全球范围内高发的慢性疾病，其典型症状包括烧心和反酸。
    博志研新
    2025-04-18
    胃食管
  • 新药前沿｜“广谱抗癌药”拉罗替尼获FDA完全批准，用于NTRK基因融合阳性实体瘤
    审批动态
    4月10日，美国FDA完全批准拉罗替尼用于治疗以下类型的成人和儿童实体瘤患者：。 肿瘤携带神经营养性受体酪氨酸激酶（ NTRK）基因融合，且未发现已知的获得性耐药突变；。 早在 2018年11月，拉罗替尼就首次获得FDA加速批准。
    博志研新
    2025-04-17
    实体瘤 FDA NTRK
  • 长三角分中心十九问答万字总结：创新药及新药受理、临床试验期间变更、药理毒理、临床研究及注册核查常见共性问题
    研发注册政策
    2025年3月28日， 国家药监局药品审评中心、 国家药监局药品长三角分中心联合江苏省药品监督管理局，举办 “化药审评技术要求及受理审查指南宣贯 ” 。 总结的问题类型包括： 创新药及新药受理 、 临床试验期间变更 、 药理毒理 、 临床研究 及 注册核查 常见共性问题及热点问题。 限于作者水平，如有不详的地方，请多多批评。
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    2025-04-16
    药理毒理 长三角分中心 新药
  • 喜报｜又一改良新药报产，博志研新抗精神分裂新药BCM857申报上市获受理
    审批动态
    近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示， 博志研新申报的2.2类新药BCM857上市申请获得受理 。 BCM857为口溶膜剂型， 可用于成人及青少年精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作 ，国内外指南推荐的一线用药。 据《精神分裂症维持治疗中国专家共识（2024）》，精神分裂症及相关精神病性障碍的加权终生患病率为0.7%。
    博志研新
    2025-03-06
    精神分裂症 博志研 精神分裂新药
  • 临床研究｜局部给药局部起效皮肤外用化学仿制药的临床开发策略思考
    临床研究
    皮肤是人类皮肤系统中最大的器官，其覆盖整个身体，表面积约为 2 m 2 ，厚度在 0.5 ～ 4 mm 之间或更多。 皮肤有多种功能，如为抵御外部环境提供一个保护屏障、调节体温和维生素 D 的生成。 局部给药局部起效皮肤外用药物，是指在皮肤表面给药，使活性成分作用于皮肤或透过皮肤产生局部治疗作用的药物。
    博志研新
    2024-12-27
    局部给药局部起效皮肤外用化学仿制药
  • 喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    作为新型口服药物，达普司他片开创了慢性肾脏病（CKD）贫血治疗的新篇章。 凭借多重优势，该药物为庞大的患者群体提供了更高效安全的治疗选择。 创新口服HIF-PH抑制剂，重塑贫血治疗格局。
    博志研新
    2024-11-16
    贫血 博志研 CDE