9MW2821是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。9MW2821也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的Nectin-4 ADC。

本次被拟纳入突破性疗法的适应症为联合 PD-1 单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821 联合 PD-1 单抗治疗尿路上皮癌目前处于 III 期临床阶段。截至目前，40 例接受联合治疗的尿路上皮癌一线可肿评受试者中，客观缓解率（ORR）为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%，疾病控制率（DCR）为 92.5%，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。

相较于国内外已获批上市的同靶点药物与 PD-1 单抗的联合疗法，9MW2821与 PD-1 单抗的联合疗法在客观缓解率方面取得了较大提升。此前，9MW2821 单药已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

ZM-H1505R是挚盟医药发现的一种可以有效的抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，旨在被开发用于提高慢性乙肝的功能性治愈率。据介绍，ZM-H1505R具有全新的化学结构，对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。

本次被拟纳入突破性疗法的适应症为慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎为严重危及生命/严重影响生存质量的疾病，2024年11月，挚盟医药在AASLD会议上公布了其IIa期临床研究结果。数据显示，ZM-H1505R可将已经接受长期（至少一年）NAs治疗但未达到完全应答的LLV（HBV DNA < 2000 IU/mL但 ≥ 50 IU/mL）患者的HBV DNA迅速降至完全病毒学应答（HBV DNA ≤ 10 IU/mL），并将HBV RNA平均降至基线以下1到2个log（最大降低4.6个log）。