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      两指导原则征求意见→抗体类药物、药物暴露-效应关系

      抗体类药物
      2024/07/09
      244
      本指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导,主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。 (二)研究的价值和应用:阐述暴露-效应关系研究在药物全生命周期中的重要价值和应用,包括在非临床-临床转化研究、早期临床研究、后期临床研究和上市申请、上市后申请和临床合理用药等各方面的价值和应用。 (五)分析方法:阐述暴露-效应关系的数据分析方法,包括用于揭示数据特征和初步评估暴露-效应关系的探索性分析和用于定量评估的模型化分析方法。
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