• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    傅剑华教授:创新引领,普惠同行 —— 特瑞普利单抗勇立潮头之巅,独揽*NSCLC围术期免疫治疗医保适应证

    傅剑华 免疫治疗
    2024/12/11
    285


    转载自 医脉通肿瘤科


    前言

    近年来,以PD-(L)1抑制剂为代表性的免疫治疗药物在可切除非小细胞肺癌(NSCLC)领域取得了诸多突破性进展,尤以“夹心饼”模式的围术期免疫治疗探索更甚。作为我国首款获批NSCLC围术期适应证(新辅助+辅助)的免疫治疗药物,特瑞普利单抗正式开启了NSCLC围术期免疫治疗新纪元[1]。在今年发表的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》中,更是着重强调了特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中的里程碑意义。而近日发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》也进一步将特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入其中,使之成为该领域首个且唯一*被纳入医保目录的免疫治疗药物。基于此,特中山大学肿瘤防治中心傅剑华教授就特瑞普利单抗在NSCLC围术期免疫治疗中应用的重要意义作精彩分享。




    医保护航,福泽万众:助力可切除NSCLC患者拥抱高品质好药


    2023年12月,特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,而在短短不足一年的时间中,该适应证即被迅速列入国家医保目录,并于2025年1月1日起正式执行。同时,特瑞普利单抗也是NSCLC围术期治疗领域首款被纳入医保目录的免疫治疗药物,这充分展示了国家医保部门对特瑞普利单抗的高度认可。

    面对肺癌这一严峻挑战,患者往往需要同时承受沉重疾病负担和高昂治疗成本的双重身心负荷。因此,本次特瑞普利单抗成功纳入医保,一方面能够为我国可切除的NSCLC患者及患者家庭带来巨大福音,大幅度减轻患者治疗的经济负担,使更多患者能够用得起高品质的抗肿瘤药物;另一方面也极大地缓解了临床医生的用药顾虑,大大提高了特瑞普利单抗在中国的可及性,让更多可切除NSCLC患者能够切实享受到这款高效价比的免疫治疗药物所带来的长生存获益,从而在抗癌之路上迈出更加坚实的一步。





    一马当先,实力出道:NEOTORCH研究引领NSCLC围术期免疫治疗新篇章


    作为支持特瑞普利单抗在可切除NSCLC患者中成功应用的关键研究,NEOTORCH研究是首个全部纳入中国人群的NSCLC围术期免疫治疗前瞻性III期临床研究,该研究开创性采用了“3+1+13”治疗模式,建立了NSCLC围术期治疗新标杆,充分凸显了我国原创研究的强劲实力。

    数据显示,特瑞普利单抗联合化疗较单纯化疗围术期治疗可切除III期NSCLC患者可显著延长无事件生存期(EFS),疾病复发、进展及死亡风险降低达60%(NE vs 15.1个月,HR=0.40,95%CI:0.28-0.57,P<0.001)。且特瑞普利单抗组的总生存期(OS)也展现出获益趋势(NE vs. 30.4个月,HR=0.62,95%CI 0.38-1.00)。主要病理缓解(MPR)率(48.5% vs 8.4%)和病理完全缓解(pCR)率(24.8% vs 1.0%)同样取得大幅提升。在安全性方面,特瑞普利单抗组的整体安全性可控可管理,且不会影响围术期治疗给药[2]

    总体而言,NEOTORCH研究为我国可切除NSCLC患者的围术期免疫治疗提供了坚实的循证医学证据,力证特瑞普利单抗是NSCLC围术期治疗的有效性与安全性兼优之选。同时,随着特瑞普利单抗NSCLC围术期治疗适应证纳入医保,特瑞普利单抗的可及性将得到进一步提升,切实减轻患者经济负担。相信在特瑞普利单抗“原研品质”和“普惠价格”的双重优势和保障下,将进一步改善我国可切除NSCLC患者的治疗现状,助力我国肺癌治疗事业不断进步。






    共识认证,标杆之作,“3+1+13”模式赋能NSCLC围术期免疫治疗


    由于“夹心饼”围术期免疫治疗模式可全面兼顾新辅助和辅助治疗的优势,更充分地发挥免疫治疗的作用,目前已成为临床关注的焦点。而针对这些在NSCLC围术期免疫治疗中出现的热点与难点问题,近期发布的《非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024年版)》给予了全面而系统的剖析。值得关注的是,共识对于特瑞普利单抗的标杆作用给予了明确肯定,共识指出:特瑞普利单抗基于NEOTORCH研究成为中国首个获批 NSCLC 围术期适应证的免疫治疗药物,正式开启中国可切除NSCLC患者围术期免疫治疗的新时代[1]

    同时,共识对于NEOTORCH研究的“3+1+13”创新治疗模式也给予了高度认可。相较其他围术期免疫治疗模式,“3+1+13”治疗模式具有良好的科学性及合理性:术前3周期“特瑞普利单抗联合化疗”新辅助治疗在保证治疗疗效的同时可缩短患者手术等待时间;术后1周期“特瑞普利单抗联合化疗”辅助治疗可增强全身治疗强度,消除微小转移灶,更益于患者预后;术后13周期的特瑞普利单抗维持治疗能进一步发挥免疫治疗“长拖尾效应”,更好地满足患者的临床需求。正是得益于这一创新治疗模式,NEOTORCH成为了目前已报道的NSCLC围术期免疫治疗研究中EFS HR值下降最为明显的研究,在可切除III期 NSCLC 人群中可显著降低60%疾病进展、复发及死亡风险[1],引领NSCLC治愈之路。因此,共识明确指出:对于接受过新辅助免疫治疗联合化疗的可切除的II~IIIB 期 NSCLC 患者,推荐单纯辅助免疫治疗或者接受1个周期的辅助免疫治疗联合化疗巩固治疗再行免疫单药维持治疗[1]

    由此可见,众多权威专家已就特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域的成功应用形成了广泛而深刻的共识,这不仅包含对特瑞普利单抗作为NSCLC围术期免疫治疗新时代里程碑式药物的深度认同,也是对其“3+1+13”创新治疗模式科学性与合理性的有力肯定。




    开拓之路,光芒永续,特瑞普利单抗领跑NSCLC围术期免疫治疗


    作为我国自主研发的免疫治疗新星,特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域始终稳步前行,且每一步都彰显着开拓者风范,实现了多项历史突破。

    2023年12月,NMPA正式批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者。特瑞普利单抗成为我国首个获批 NSCLC围术期适应证(新辅助+辅助)的免疫治疗药物。

    2024年4月,特瑞普利单抗联合化疗用于NSCLC围术期治疗被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》[3]和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2024版)》[4]的最高推荐(I级推荐,IA类证据)。成为2024 CSCO指南中III期可切除NSCLC新辅助+辅助免疫治疗首个且唯一#的I级推荐。

    2024年11月,国家医保目录新增特瑞普利单抗“联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌成人患者”的医保适应证,于2025年1月1日起正式执行。特瑞普利单抗成为首个且唯一*在NSCLC围术期治疗中被纳入医保目录的免疫治疗药物。

    从NMPA适应证获批到斩获CSCO指南I级推荐,赢得业界权威高度认可;再到成功纳入国家医保目录,实现普惠万众的飞跃。特瑞普利单抗在NSCLC围术期治疗领域一步一个脚印,不断开拓进取,让治愈之光“拓”手可及,为无数中国患者点亮生命希望。





     小 结 



    基于NEOTORCH研究的创新治疗模式和卓越成果,特瑞普利单抗为我国可切除NSCLC患者的围术期免疫治疗提供了坚实的循证医学证据。同时,凭借NEOTORCH研究这一关键成果,特瑞普利单抗完成了从临床试验到临床实践,再到政策普惠的全面跨越。相信随着特瑞普利单抗进一步的广泛普及,我国可切除NSCLC患者有望迎来“治愈”的春天。



    专家简介

    - 傅剑华 教授 -

    • 中山大学肿瘤防治中心胸外科教授、主任医师、博士生导师

    • 食管癌外科首席专家

    • 广东省食管癌研究所所长

    • 中国抗癌协会食管癌专业委员会第六届委员会副主任委员

    • 中国抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会第一届委员会副主任委员

    • 中国医师协会胸外科医师分会第四届委员会副会长 

    • 中国临床肿瘤学会(CSCO)第三届常务理事

    • 中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会食管癌学组委员

    • 中华医学会第四届医疗鉴定专家库成员


    *截至2025年12月31日

    #截至2024年12月09日


    参考文献:
    1. 中国抗癌协会肺癌专业委员会,中国胸部肿瘤研究协作组,中华医学会肿瘤学会肺癌专家委员会. 非小细胞肺癌围术期免疫治疗的共识与争议(2024版)[J]. 中华肿瘤杂志,2024, 网络预发表.
    2. Lu S, Zhang W, Wu L, et al. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024, 331(3): 201-211.
    3. 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南,2024版
    4. 中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南,2024版

     关于特瑞普利单抗注射液拓益®  

    特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

    特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

    截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录(2024年)》,是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月,特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

    在国际化布局方面,特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。


    声明

    君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求,仅作为医学和科研参考,无意向您做任何产品的推广,不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。


    觉得有用,请“分享 点赞 在看”一连三键


    *版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
    AI+生命科学全产业链智能数据平台
    综合评分:0

    收藏

    发表评论
    评论区(0
      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品
      摩熵数科开放平台

      最新报告

      更多
      • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.09-2025.06.15)
        2025-06-15
        26页
      • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.06.02-2025.06.08)
        2025-06-08
        24页
      • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01)
        2025-06-01
        21页
      • 2025年5月仿制药月报
        2025-05-31
        15页
      • 2025年5月全球在研新药月报
        2025-05-31
        32页
      AI应用帮助
      添加收藏
        新建收藏夹
        取消
        确认