近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司益汀®依折麦布片(规格:10mg)经国家药品监督管理局批准上市,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,批准文号:国药准字H20249737。

本品的临床适应症为:
1.原发性高胆固醇血症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。
2.纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
3.纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)
本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
依折麦布的分子靶点为甾醇载体Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1), 这种载体与胆固醇和植物甾醇的肠内吸收有关。依折麦布附着在小肠绒毛上皮的刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。
依折麦布与他汀联用可减少斑块体积,影响斑块组成,改善斑块的稳定性,减少ASCVD事件的发生,有效降低有冠心病和ACS病史患者发生心血管事件的风险,获益明显。尤其对于他汀类不耐受的患者及单用他汀血脂不能达标的患者,依折麦布提供了新的选择。
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