患者：男性，59岁

主诉：检查发现肝脏占位1+月。

现病史：1+月前患者在当地医院行腹部增强CT提示：肝尾状叶占位，考虑Ca,  伴左肝静脉及门静脉左支癌栓形成。后来我院就诊，门诊以“肝占位性病变”收入院。

既往史：2021年9月在外院诊断为慢性乙型肝炎；否认高血压、糖尿病、冠心病等病史；支气管扩张、肺气肿，肺炎病史多年。

个人史：生于贵州省，久居于当地。吸烟40余年，每天约20支，2016年已戒烟。无饮酒史。

家族史：无。

按照JS001-035-III-HCC（HEPATORCH）研究方案，患者符合所有入选标准，随机分配至A组，2021年10月15日，开始接受特瑞普利单抗 + 贝伐珠单抗方案治疗。

根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年全国原发性肝癌发病人数位列各种癌症新发病人数第4位，而死亡人数位列第2位¹。由于肝癌起病隐匿，我国大多数晚期肝癌患者初诊时已不适合进行手术切除，系统治疗是其主要的治疗手段。近年来，免疫治疗的兴起给肝癌的系统治疗带来了重要的革新，靶免联合方案成为目前国内外HCC诊疗指南一致推荐的一线治疗方案^1,2。

HEPATORCH研究是一项由多中心、随机、开放、阳性药对照的注册III期临床研究，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家研究中心开展，共纳入326例患者，旨在评估特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼用于晚期HCC一线治疗的有效性和安全性³。主要终点为独立评估委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，与索拉非尼单药治疗相比，特瑞普利单抗（T）联合贝伐珠单抗（B）治疗显著延长了患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8个月和4.0个月（HR=0.69，95%CI 0.525-0.913；P=0.0086）；两组中位OS分别为20.0个月和14.5个月（HR=0.76，95%CI 0.579-0.987；P=0.0394）。TB方案组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组也显著提高，两组ORR分别为25.3%和6.1%。在安全性方面，该联合治疗方案在晚期HCC患者中显示出良好的耐受性。HEPATORCH研究的阳性结果支持特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗成为晚期 HCC 一线治疗的新方案，为晚期HCC患者提供了一种新的治疗选择，也进一步推动了免疫联合治疗方案在HCC领域中的应用。此外，2024版《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》也对该方案进行了推荐，列为II级推荐，1A类证据⁴。

本例患者因检查发现肝脏占位1月余入院。腹部增强CT示肝尾状叶增大并见团块状低密度肿块影；肝门区见肿大淋巴结影；门静脉主干受压，左支显影不清，右支见充盈缺损，AFP为46.1 ng/ml。临床诊断为IIIb期HCC，伴有门静脉癌栓。其一线治疗采用特瑞普利单抗+贝伐珠单抗联合方案。经过7个周期治疗后达到了PR，此后持续维持，治疗期间发生的不良反应经对症处理后症状均缓解。在2024年11月5日末次随访中，疗效评估结果显示患者仍保持PR。至今，患者的生存期已突破了36个月，表明特瑞普利单抗+贝伐珠单抗方案为晚期HCC患者带来了显著的生存获益，延长了生存期，期待该方案在未来能够广泛应用于临床实践，助力更多HCC患者实现生命的延长与生活质量的提升。

专家简介

- 彭祖祥  医师 -

• 主治医师  硕士

• 陆军特色医学中心（大坪医院）肝胆胰外科

• 2016年毕业于四川大学华西医院普外科

• 重庆市医学会肿瘤MDT专委会 委员

• 以第一/共一作者发表学术论文13篇，SCI 7篇

• 单篇最高影响因子29

参考文献：

1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司.原发性肝癌诊疗指南（2024年版）[J].中国普通外科杂志,2024,33(4):475-530.
2. Gordan JD, Kennedy EB, Abou-Alfa GK, Beal E, et al. Systemic Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1830-1850.
3. 周俭，史颖弘，韩国宏，等. 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌：一项随机、对照、开放标签的亚太区国际多中心注册 III 期研究报告. 2024 CSCO学术年会.
4. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2024.人民卫生出版社.

 关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）  

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

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