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    • 复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺,2022年原研销售额26.2亿美元
      时讯
      6月6日,复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊(4类仿制药)上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂,2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市,2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿,专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争,首仿结果或于2025年揭晓。
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      2024-03-14
      复星医药 利那洛肽 仿制药 阿斯利康
    • 百济神州、齐鲁、第一三共等纷纷押注,它能否成为实体瘤领域又一「黑马」?
      公司动态
      Insight 数据库显示,全球已有十多款 CLDN6 在研管线进入临床,又一个抗肿瘤药物潜力靶点正在悄然出现。 CLDN6 :实体瘤高价值靶点。 CLDN 是一类紧密连接蛋白,主要在上皮细胞和内皮细胞中表达。
      Insight数据库
      2024-03-14
      CLDN6 实体瘤 齐鲁
    • 为数百万患者带来曙光:BTK抑制剂等新兴疗法涌现,多发性硬化治疗正迎来新突破
      前沿研究
      但这一领域仍然存在未被满足的临床需求,新药研发面临诸多挑战。 当前产业界正在不断寻求新型疗法,致力于为患者带来更安全、有效、便利的治疗选择。 药明康德也将持续以一体化、端到端的CRDMO模式为全球合作伙伴提供从研究、开发到生产的全链条服务,助力加速创新疗法的问世,造福病患。
      医药观澜
      2024-03-14
      BTK 多发性硬化治疗
    • 辉瑞联合开发,明星PROTAC新药申报上市!针对乳腺癌
      审批动态
      Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂 ,利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体。 它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。 在携带 ESR1 突变的患者群体中,患者的疾病进展或死亡风险降低43%( HR=0.57;95% CI:0.42–0.77,P
      医药观澜
      2024-03-14
      雌激素受体 HER2 PROTAC
    • 速递丨治疗痛风,丽珠医药siRNA新药申报临床
      临床研究
      今日(6月9日),丽珠医药宣布,公司1类创新药YJH-012的临床试验申请(IND)已于近日获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。 该药物基于小干扰RNA(siRNA)技术开发,有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。 痛风是一种由高尿酸血症引发的常见且复杂的关节炎类型疾病。
      医药观澜
      2024-03-14
      痛风 siRNA
    • 2025年一季度全国跨省异地就医直接结算惠及7075.26万人次
      医保动态
      2025年一季度,全国跨省异地就医直接结算运行基本平稳,惠及参保群众7075.26万人次,为群众减少垫付469.92亿元,较2024年同期分别增长了37.97%、11.44%。 一、跨省联网定点医药机构数量保持在65万家左右。 截至2025年一季度末,全国跨省联网定点医药机构65.16万家,较2024年年底增加0.77万家,增长1.19%。
      医药网
      2024-03-14
      异地就医
    • 六大生研所——中国生物制品的“国家队”
      公司动态
      1949年1月人民解放军进入北京后接管了原国民政府卫生署的中央防疫处,同年5月更名为天坛防疫处,中央卫生部成立后又更名为中央卫生部生物制品研究所,后又改称为中央卫生部北京生物制品研究所(简称“北京所”)。 从上述单位名称上,就可以看出北京所是最早直属中央卫生部的生物制品机构。 卫生部给他赋予的任务是“以研究为主”,事实上北京所是六大所的龙头,担负着人才培训,起草条例、规程的重任。
      生物制品圈
      2024-03-14
    • 这个品种批文已过期,还会再注册吗?
      研发注册政策
      最近,有朋友反馈,用摩熵药筛小程序,看不到甘露特钠胶囊的上市批文了。 原因是,此上市批文已经过期了。 有个解决方法,可以查看过期批文详情。
      药筛
      2024-03-14
      批文
    • 当人工智能走进药品监管
      研发注册政策
      今年以来,已经有越来越多的人工智能模型在药品监管领域得到应用。 而在最近,FDA在6月2日的发布会上宣布已经将大语言模型Elsa应用于临床方案审查、科学评估和确定优先检查目标。 FDA计划在6月30日之前在整个机构范围内推广人工智能。
      生物制药小编
      2024-03-14
      人工智能
    • Applied Biosafety:将“关注序列”限定为已证实具有致病功能的序列
      研发注册政策
      5月26日,Applied Biosafety期刊发表文章《支持将“关注序列”限定为已证实具有致病功能的序列的理由》(The Case for Limiting “Sequences of Concern” to Those with Demonstrated Pathogenic Function)。 然而,未来序列的功能也将成为决定其关注程度(或不关注程度)的关键因素。 利益相关方持续就哪些功能属于“关注范围”展开辩论。
      生物安全情报网
      2024-03-14
      致病
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