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  • 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批上市，定价7800元瞄准肺癌适应症
    注册审批
    2025年5月27日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获NMPA附条件批准，用于治疗HER2阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个获批该适应症的HER2 ADC药物。该药采用创新ADC技术，定价7800元/瓶，6月10日正式上市。获批基于陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究数据。恒瑞2024年营收279.85亿元（+22.63%），近三年完成9笔BD交易（总金额140亿美元），目前拥有20款1类新药及90多个在研创新药。
    药融圈
    2024-03-14
    恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 HER2 ADC药物
  • 华道生物又一款实体瘤CAR-T产品IND获批
    审批动态
    近日，华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）自主研发的HD006CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。 该产品是华道生物可及性细胞药物智造共享技术平台申报的第五款CAR-T细胞治疗产品， 是公司IND获批的 第二款实体瘤细胞疗法 ， 拟用于治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者 ，旨在改善晚期实体瘤患者的生存质量和预后，为该领域患者提供新的治疗选择。 针对实体肿瘤肿块治疗的CAR-T产品因受肿瘤微环境抑制、靶点异质性等挑战，临床治疗上安全和疗效始终难平衡。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
    HD 实体瘤 CAR-T
  • 诺和诺德重磅！兼具减重与血糖控制，CagriSema平均减重最高达22.7%，登NEJM
    临床研究
    成人糖尿病患者大部分伴有超重或肥胖，体重超标与2型糖尿病有着密切联系。 目前，GLP-1受体激动剂等疗法已在肥胖和糖尿病治疗中取得进展，但 兼具体重管理与血糖控制 的联合疗法仍是一片蓝海。 在REDEFINE 1中，CagriSema组在68周时 平均减重20.4% ，显著高于安慰剂组的3%、卡格列肽组的11.5%、司美格鲁肽组的14.9%。
    Being科学
    2024-03-14
    肥胖 血糖控制
  • 国内一聚焦细胞治疗的公司完成A1轮融资
    医药投融资
    近日，华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司（以下简称“华卫恒源”）完成数千万A1轮融资，本轮融资由元和资本、水木清华校友种子基金投资。 华卫恒源是一家拥有国际首创的、完全自主知识产权的人源免疫豁免Sertoli细胞技术企业，核心团队源自清华大学。 华卫恒源自上一轮融资后，在药物和医疗器械两大管线均取得显著进展，持续深化其在自免疾病、再生医学及辅助生殖领域的布局。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
    细胞治疗
  • 东阳光药口服PD-L1抑制剂HEC201625展现BIC潜力，中国7款同类药物竞逐482万肿瘤市场
    时讯
    中国年新增肿瘤病例482.47万，PD-1/PD-L1抑制剂成为免疫治疗核心。东阳光药口服小分子PD-L1抑制剂HEC201625临床前数据优异，在PD-L1单抗不敏感肿瘤模型中疗效更优，安全窗>45倍。目前全球尚无口服PD-L1抑制剂上市，中国7款进入临床，包括和誉生物ABSK-043（II期）等。东阳光药近期港股IPO招股书显示，其49个在研管线中HEC201625凭借口服给药优势和联合治疗潜力，有望解决当前免疫治疗静脉注射不便、应答率低等痛点，推动肿瘤慢病化管理。
    药融圈
    2024-03-14
    肿瘤领域 免疫治疗核心 东阳光药业
  • 先声药业失眠新药盐酸达利雷生片获批上市，填补5亿市场空白
    注册审批
    6月20日，先声药业引进的失眠新药盐酸达利雷生片获NMPA批准上市。该药为双食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断OX1R/OX2R改善睡眠，且无宿醉感。2022年先声以5000万美元引进该药大中华区权益。目前国内失眠药市场规模达5.16亿元，达利雷生将与默沙东、卫材同类产品竞争，为国内59%失眠人群提供新选择。
    yl23455永利官网
    2024-03-14
    先声药业 失眠新药 盐酸达利雷生片 失眠药市场
  • 重组单克隆抗体治疗药物的分析可比性研究
    前沿研究
    摘要 ： 在重组单克隆抗体治疗药物的生命周期中，工艺变化是不可避免的。 使用变更前和变更后工艺制造的产品必须具有可比性，如可比性研究所证明的那样，才有资格进行持续开发和商业供应。 它进一步概述了设计和执行成功的可比性研究的关键步骤，以支持产品生命周期不同阶段的流程变更。
    抗体圈
    2024-03-14
    单克隆抗体
  • 罗氏：首个CD20/CD3双抗自免临床数据新鲜出炉
    临床研究
    TCE 双抗从肿瘤领域拓展到自免领域，很大程度的扩展了其市场潜力，前期的部分临床探索也证实了其在自免领域的疗效，因此从去年到今年一直交易不断。 MNC 也纷纷下场布局相关管线，罗氏作为 TCE 领域的佼佼者，已经有两款 CD20 TCE 双抗获批上市，因此其在自免领域的布局也相对迅速。 在今年的 EULAR 会议上，其也展示 CD20 TCE 双抗 mosunetuzumab 的临床数据，其也是首个完整披露 TCE 双抗 在自免领域的临床。
    抗体圈
    2024-03-14
    肿瘤 CD3
  • 6.7 亿美元！和铂医药授权 BCMA/CD3 双抗 中国创新药出海再掀 TCE 合作潮
    交易并购
    2025 年 6 月 23 日，中国创新药企国际化进程再迎里程碑事件。 和铂医药（ 02142.HK ）宣布与日本制药巨头大冢制药达成全球战略合作，将其自主研发的 BCMA/CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）HBM7020 的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药， 交易总金额高达 6.7 亿美元。 这一合作不仅创下 2025 年中国创新药出海单笔交易金额新高，更凸显了 B 细胞清除类疗法在自身免疫病领域的全球开发热度。
    抗体圈
    2024-03-14
    大冢制药 CD3
  • 恒瑞医药HRS-1893片启动III期临床，瞄准百亿HCM市场
    时讯
    恒瑞医药子公司盛迪医药启动HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验，该药为首款进入III期临床的国产肌球蛋白抑制剂。全球目前仅百时美施贵宝的Mavacamten获批，2024年销售额达6.02亿美元。我国HCM患者超100万，恒瑞医药有望填补治疗空白，加速国产创新药布局。
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    2024-03-14
    恒瑞医药 盛迪医药 HRS-1893片 国产肌球蛋白抑制剂
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