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    • 70亿市场蓝海，首仿花落谁家？
      公司动态
      6月12日，CDE官网受理了山东鲁抗&九典制药 的 托吡酯口服溶液 的3类仿制上市申请。 该药品的原研 厂家为强生， 胶囊剂于201 4年获得 NMPA批准上市， 片剂于201 5年 进入中国，用于癫痫的治 疗。 托吡酯通过三重机制发挥治疗作用：阻滞钠通道抑制异常放电、增强GABA介导的神经抑制功能、拮抗AMPA受体降低谷氨酸兴奋性。
      药渡
      2024-03-14
      蓝海
    • 亚泰龙鑫药业聚力攻坚 市场营销实现新突破
      公司动态
      6月13日，亚泰龙鑫药业与北京今日康旭医药有限公司围绕西黄丸新品种开发开展战略合作洽谈会。 本次会议由延边州工信局局长李延臣牵线，促成北京市今日康旭医药董事长牛云恒、总经理李志刚等核心团队赴企业实地考察，并与亚泰龙鑫药业领导班子就产品生产规划、市场布局等议题展开深度研讨。 北京市今日康旭医药有限公司（成立于1999年）是深耕北京医药市场超过26年的临床渠道供应商，专注于稀贵药材中成药的终端覆盖。
      亚泰集团
      2024-03-14
      亚泰龙鑫药业
    • 2 年预计 3 款细胞疗法 BLA，从保存液端助力赛道发展下一个十年
      前沿研究
      在免疫细胞治疗方向上，以 CAR-T 为例，其适应症正不断拓宽。 在今年 5 月，科济药业靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，且该企业 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 细胞保存液助力赛道发展。
      医麦客
      2024-03-14
      BLA 细胞疗法
    • 全球首创外泌体疗法获批准人体试验，乳腺癌治疗迎来精准医疗里程碑
      审批动态
      该外泌体平台名为 SOB100，已完成临床前研究，并显示出在治疗乳腺癌和胶质母细胞瘤等恶性肿瘤方面具有良好疗效。 针对 HLA-G 的首创外泌体平台。 圣安生医股份有限公司副总裁何慧君女士指出，SOB100 是全球唯一基于外泌体、靶向 HLA-G 的平台。
      医麦客
      2024-03-14
      HLA-G 外泌体 乳腺癌
    • 1.35 亿美元融资！新锐推进双重 AAV 载体技术挑战大基因遗传病
      医药投融资
      此次融资将重点 推进针对 遗传性视网膜疾病眼底黄色斑点症——斯塔加特病 （Stargardt disease） 的 AAV 基因疗法 SB-007 的临床开发 ，包括正在进行的介入性 I/II 期 ASTRA 研究和观察性 POLARIS 研究，并加速基于其专有蛋白质剪接 （Protein Splicing） 技术平台的 AAV 基因治疗项目管线，覆盖眼科、神经学及其他未公开适应症领域。 Stargardt disease 是一种遗传性视网膜疾病，由 ABCA4 基因突变引起，导致进行性视力下降和失明，目前尚无获批的治疗方法。 SB-007 旨在通过产生功能完整的全长 ABCA4 蛋白来解决该疾病的根本遗传病因，有潜力治疗所有患者，不受具体突变类型限制。
      医麦客
      2024-03-14
      ABCA4 Star 遗传性视网膜疾病
    • 华润三九携手艾尔普再生医学：HiCM-188 项目启航，攻坚心衰难题
      公司动态
      《中国心衰中心工作报告 （2021） 》显示，估算中国 25 岁以上心衰患者人数为 1205 万人，每年新发患者 297 万人，心衰患者的 5 年生存率与恶性肿瘤相似。 随着全社会老龄化的加剧，重度心衰患者人数将会大幅提升，但目前针对这一疾病尚未开发出有效的治疗药物。 HiCM-188 为 全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞的心衰再生治疗创新药 ，该适应证力求解决 重度心衰 这一严重未被满足的临床需求。
      医麦客
      2024-03-14
      心衰
    • ROCK2抑制剂TDI01新适应症纳入突破性治疗药物程序
      前沿研究
      近日，中国生物制药（1177.HK）的1类创新药ROCK2抑制剂TDI01混悬液被国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入突破性治疗药物程序 (BTD)，用于治疗既往经过1线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。 此前，TDI01已在国内获批开展特发性肺纤维化、尘肺病、肝纤维化的临床试验。 cGVHD是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的主要并发症之一，发生率为30-70%。
      正大制药订阅号
      2024-03-14
      ROCK2
    • 商保新进展！业内呼吁：嵌入新药全链支付体系
      医保动态
      政府牵头搭台，打开构建多层次医疗保障体系的思路 。 6月10日，国务院新闻办公室召开新闻发布会介绍中办、国办印发的《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》（以下简称《意见》）相关情况。 《意见》提出，完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险（以下简称“商保”）创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。
      医药经济报
      2024-03-14
      商保
    • 未来剂量探索，AI+统计如何「算」出最优解？
      前沿研究
      【 研途茶话会，AI与生物统计的101个问答 ——第二届CMAC生物统计与定量科学年会系列专访】本期访谈特邀 中国药科大学理学院生物统计系主任言方荣 教授，与大家共同探讨 早期肿瘤试验剂量优化的统计学突破、数字孪生技术在临床试验中的创新应用、AI与定量科学的融合趋势、行业未来3-5年发展的前瞻性判断 等方面热点话题，以及年会寄语。 在早期肿瘤试验中，平衡药物疗效与安全性、确定最优剂量是监管与研发的核心关注点 。 同时，借助PK/PD模型等定量药理学工具分析药物暴露-反应关系，为剂量-效应评估提供机制支撑。
      CMAC发布
      2024-03-14
      肿瘤 AI+统计
    • 毓医专家带你揭秘“重症肌无力”：从发病机制到治疗全知道
      专家观点
      重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病，目前发病原因不是很明确，普遍认为与感染包括各种病毒、细菌感染、环境污染、外伤、拔牙、免疫功能退化、药物（减肥药、美容用肉毒素）等有关，也有极少数患者与先天遗传有关。 80%—90%的MG患者存在胸腺组织异常，主要为胸腺增生或者胸腺瘤。 大约10%的患者合并其它自身免疫性疾病如：甲状腺功能亢进、类风湿性关节炎等。
      烟台毓璜顶医院
      2024-03-14
      重症肌无力
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