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    • 国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药
      时讯
      4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
      国家药品监督管理局
      2024-03-14
      国家药监局
    • 2021.04.12药品批件信息！20个药品通过一致性评价，含1个首家过评
      时讯
      2021年04月12日，国家药监局发布36个药品批准证明文件待领取信息，其中20个视同通过一致性评价，包含1个首家过评品种。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      一致性评价
    • 2021.04.13药品批件信息！3个药品通过一致性评价，含1个首家过评
      时讯
      2021年04月13日，国家药监局发布10个药品批准证明文件待领取信息，其中3个通过一致性评价，包含1个首家过评品种。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      一致性评价
    • 31家在香港上市的「未盈利生物科技公司」的研发管线一览（上篇）
      时讯
      自从2018年针对创新产业公司的新上市制度生效以来，截止2020年4月9日，据药融云统计，已有31家未盈利生物科技公司通过《联交所上市规则》（《上市规则》）第十八A章（第十八A章）在香港联合交易所有限公司（联交所）主板上市。百济神州、信达生物、再鼎医药的市值位列众多公司的前三甲，深受投资人的追捧。
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      2024-03-14
      上市公司
    • 科伦研发管线布局：重点推进ADC项目，74 个项目在研，今年预计至少 6 个 IND申报
      深度分析
      3 月 16 日，科伦药业对外公布了11 日开展的调研活动会议纪要，科伦研究院宋宏梅博士就公司重点项目进展情况进行汇报
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      2024-03-14
      药物申报
    • 最新清单(3.12-3.18)：61个药品过评，含两款长效三环类抗组胺药…齐鲁、石药欧意、宜昌人福添新品
      深度分析
      截止2021年03月18日，CDE共承办一致性受理号2836个（667家企业的586个品种）；其中1172个受理号（318个品种）通过一致性评价。本周（2021.03.12-2021.03.18）新承办9个受理号，包括8个品种，涉及8个企业。（不含视同通过）
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      2024-03-14
      一致性评价
    • 国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书
      政策法规
      3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。
      国家药品监督管理局
      2024-03-14
      说明书
    • 国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书
      政策法规
      3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”
      国家药品监督管理局
      2024-03-14
      说明书
    • 优先审评全景扫描，东阳光、恒瑞、中国生物制药......
      政策法规
      近几年，为加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药研发上市，国家局打出了一系列组合拳。新《药品注册管理办法》以专章形式规定了药品加快上市注册程序，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四条加速通道。其中，优先审评审批起到了非常重要的作用。
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      2024-03-14
      生物制药
    • 重磅！最快5天！NMPA附条件批准2款新冠疫苗
      时讯
      2月25日，中国药闻公众号发布消息，国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
      药通社
      2024-03-14
      新冠疫苗
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