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  • 中小型化学仿制药生产企业的红海突围
    深度分析
    药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。
    药事纵横
    2024-03-14
    仿制药 仿制药生产企业
  • Lyndra完成 6050 万美元C轮融资，一品红参与跟投
    投融资
    近日，马萨诸塞州沃特敦，临床阶段生物技术公司 Lyndra Therapeutics 开创了一种新技术平台，将每日药丸转化为每周一次或每月一次的口服治疗方案，宣布完成其 6050 万美元的 C 轮融资。本轮融资由新投资者 AIG Investments 领投，将推动 Lyndra 的主要候选产品进入关键试验，同时公司准备在美国进行商业化，同时，公司正在扩大其中枢神经系统 (CNS) 管道资产，并积极评估各种疾病状态的高价值合作伙伴关系。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    投融资 C轮融资
  • 89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！
    政策法规
    我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
    药通社
    2024-03-14
    注册申请
  • 骄阳似火：30多家基因细胞治疗领域公司融资超百亿（2020-2021.6）
    投融资
    自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。据Frost & Sullivan数据，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，按销售价值计，全球 CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。预计中国 CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元，并进一步增长至2030年的人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。
    药融圈
    2024-03-14
    投融资 基因细胞
  • 29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文
    医药洞见
    29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    FDA批准 创新药 FDA
  • 国知局：宣告诺华专利权部分无效
    时讯
    诺华股份有限公司专利号为2006800017330，发明名称为血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品的专利，被国内3家药企挑战：深圳信立泰药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司以及石药集团欧意药业有限公司。
    药通社
    2024-03-14
    国知局 专利
  • 一个采用“溶剂效应”思路解决溶剂干扰问题的具体案例
    深度分析
    液相色谱“溶剂效应”，是个老生常谈的话题，泛指样品中某些组分在稀释剂与流动相中存在状态有较大差异，导致色谱行为表现异常的情况。本文以某稀释剂在不同品牌液相上的色谱行为为例，阐明稀释剂选择也有可能影响其本身的色谱行为，进而影响方法的耐受性。
    药事纵横
    2024-03-14
    溶剂效应 深度
  • OncoNano Medicine完成5000万美元B轮融资，尚珹资本领投
    投融资
    近日，德克萨斯州，OncoNano Medicine, Inc. 宣布完成约 5000 万美元的 B轮融资，由中国跨境机构投资基金Advantech Capital（尚珹资本）医疗投资团队牵头。融资所得将部分用于支持pegsitacianine（一种用于实体瘤术中手术切除的创新实时显像剂）在美国和欧洲的3期临床试验，并加速公司首个治疗开发计划 ONM-501，一种采用公司核心递送技术配制的新型免疫治疗药物。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    B轮融资 投融资
  • Cipla：源于印度的跨国仿制药巨头，争做“世界药房”
    时讯
    Cipla（西普拉）由Dr. K. A. Hamied创立于1935年，是一家全球制药公司，是印度第三大制药公司，其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。专注于复杂的仿制药，在呼吸、泌尿外科、心脏病学、抗感染和中枢神经等领域都有优势，Cipla目前主要深耕的市场在印度、南非、北美，且在世界各地有46个生产基地，约生产50多种剂型和1500多种产品。
    药融圈
    2024-03-14
    跨国仿制药 印度仿制药
  • 2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%
    医药洞见
    2021年6月1日至6月30日，CDE新公示临床试验共计251项。从药品类型来看，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，占试验总数的73%，其中包括BE试验92项。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    临床试验 BE试验
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