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  • 复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
    时讯
    根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    获批
  • 药品连续制造工艺的质量管理策略|药品质量管理体系
    深度分析
    质量是指产品、系统或工艺的一系列固有特性符合要求的程度。为了保证产品或系统的质量满足要求，需要实施一系列的质量管理活动；实施质量管理活动的组织机构、程序、能力和资源等形成统一的整体，这就是药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）。谈到质量体系，就不得不提到ISO（International Organizationfor Standardization，国际标准化组织）制定的ISO9000质量管理体系系列标准。
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    2024-03-14
    质量管理
  • 4000 万美元融资，开发血液瘤细胞因子小分子抑制剂
    投融资
    2021年6月2日，纽约，Ajax Therapeutics, Inc. 是一家应用计算化学和基于结构的技术开发新型血液恶性肿瘤小分子的生物技术公司，宣布完成 4000 万美元的融资。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    抑制剂
  • 豪森药业license in 新突破，抗真菌新药ibrexafungerp获美FDA批准上市
    时讯
    6月2日，江苏豪森药业集团有限公司合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌创新药BREXAFEMME ®（ibrexafungerp）如期获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款且唯一一款获批用于阴道酵母菌感染的口服非唑类药物。
    药融圈
    2024-03-14
    FDA批准
  • 全球药物销售额TOP20榜单！销售总额超1500亿美元
    深度分析
    近期Fierce Pharma发布了全球药物销售额TOP20榜单：包括8款单抗药物，3款融合蛋白，1款疫苗，和8款化学药，销售总额超1500亿美元 榜首仍然是药王“修美乐”，8年蝉联全球销售额冠军，地位稳固，累计收入上千亿。。 帕博利珠单抗超过阿哌沙班跃居第二。 相较于2019年，2020年的TOP20榜单中出现了几个新面孔，包括罗氏的奥瑞珠单抗、辉瑞/安斯泰来的恩扎卢胺以及阿斯利康的奥希替尼。 罗氏的曲妥珠单抗、Biogen的富马酸二甲酯以及Alexion的依库珠单抗跌出TOP20名单。
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    2024-03-14
    药物销售
  • Trop2靶点管线全梳理，国内首款Trop2 ADC上市在即
    时讯
    2021年5月12日，CDE 官网显示，云顶药业（云顶新耀子公司）递交 Trop2 ADC（抗体药物偶联物antibody-drug conjugate）产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。5月13日，CDE受理了上海诗健生物科技有限公司/东曜药业有限公司重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物的临床申请，受理号CXSL2101069。Trop2靶点受到国内外药企的充分关注，已有多家企业积极布局中。
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    2024-03-14
    TACSTD
  • 国采办发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》|最多可入围10家！
    时讯
    国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告国联采字〔2021〕2号，晋级规则发布，最多可入围10家！
    药通社
    2024-03-14
    集采
  • 2021基因治疗领域面临的5大问题
    深度分析
    随着生命科学、分子生物学技术的进步，基因治疗技术创新和临床试验在近几年如雨后春笋般涌现，医学界一直认为基因治疗极具应用价值，其前景十分被看好，这从各企业融资数额屡创新高和制药巨头们对该领域的强势布局不难看出。 但一个新兴领域的发展必然会经历挫折，2021年1月8日，国外生物制药网站BioPharma Dive发布了一篇题为5questions facing gene therapy in 2021的文章，文中提出了2021年基因治疗领域面临的5个问题。
    药融圈
    2024-03-14
    基因治疗
  • 嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
    时讯
    2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。
    药融圈
    2024-03-14
    临床试验
  • 8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
    时讯
    5月初，Nature reviews drug discovery新闻，美国FDA批准第100个单克隆抗体。从FDA批准第一批单克隆抗体起，已有35年的历史，这些生物制剂每年占FDA批准新药的近五分之一。
    ACGT
    2024-03-14
    抗体
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