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    • Futura Medical安慰剂凝胶Eroxon®获FDA批准，10分钟起效挑战ED市场
      时讯
      英国Futura Medical公司开发的ED外用安慰剂凝胶MED3000（Eroxon®）获FDA批准上市。该产品源于硝酸甘油凝胶MED2005 III期试验失败，意外发现安慰剂组疗效显著，10分钟内起效，副作用低于PDE5抑制剂（头痛率4.3% vs 19.1%）。适用于轻、中、重度ED，全球ED患者预计2025年达1.5亿。
      药事纵横
      2024-03-14
      安慰剂 Futura Medical 药物分析 市场分析
    • 多家药企同日提交乙酰半胱氨酸注射液仿制申请，29家竞逐66亿市场！
      时讯
      6月12日，CDE官网显示，石家庄四药、正大天晴等10家企业同日提交乙酰半胱氨酸注射液4类仿制上市申请。原研赞邦制药5月21日刚在华获批，21天内国内仿制企业已达29家。该药曾年销超10亿，目前院内销售额累计66亿。汇宇制药为首家过评企业，但此前超20家药企因规格与适应症问题申报失败。随着原研获批，仿制竞争白热化。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      石家庄四药 正大天晴 乙酰半胱氨酸注射液 药物申报审批
    • 20天19家企业申报：乙酰半胱氨酸注射液申报狂潮创纪录
      时讯
      CDE最新数据显示，乙酰半胱氨酸注射液申报再创新高，20天内已有19家企业提交上市申请。其中民生药业以补充申请方式提交一致性评价申请，而山东如至生物医药则另辟蹊径选择化药3类申报两个非常规规格（20ml:4g和25ml:5g）。自赞邦原研药5月21日获批以来，绝大多数企业选择化药4类申报3ml:0.3g规格。该品种申报速度惊人，预计一个月内申报企业将突破30家，市场竞争日趋白热化。
      药通社
      2024-03-14
      民生药业 赞邦 山东如至生物医药 乙酰半胱氨酸注射液
    • Elevation Oncology被Concentra以2200万美元收购，终止12亿美元引进药物开发
      时讯
      Elevation Oncology宣布接受Concentra Biosciences的收购要约，交易估值2200万美元（每股0.36美元），并附带基于核心药物EO-1022未来收益的或有价值权。该公司近期终止了从石药集团引进的Claudin18.2 ADC药物EO-3021开发（ORR仅22.2%），并裁员70%以缩减成本。目前仅剩一款临床前阶段HER3 ADC药物EO-1022，现金储备预计支撑至2026年下半年。此次收购预计7月完成。
      生物药大时代
      2024-03-14
      企业收购 石药集团 市场分析
    • 铂生卓越干细胞新药睿铂生国内首张处方开出，疗程费15.8万
      时讯
      铂生卓越生物研发的国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院开出，用于急性移植物抗宿主病治疗，定价19800元/次（完整疗程15.8万元）。该药2025年1月获批，价格仅为美国同类产品1/70。作为首个国产干细胞疗法，其通过免疫调节机制治疗激素无效患者，填补临床空白，开启国内干细胞治疗新时代。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      铂生卓越生物 艾米迈托赛注射液 睿铂生 国产干细胞疗法
    • 益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元
      注册审批
      2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。
      药事纵横
      2024-03-14
      紫杉醇口服溶液 益方生物 药物申报审批 国内首款
    • 卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
      注册审批
      2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。
      药融圈
      2024-03-14
      卫材制药 多替诺雷片 痛风伴高尿酸血症 富士药品
    • 默克递交盐酸匹米替尼胶囊上市申请，潜在交易额超6亿美元
      时讯
      6月9日，默克递交了盐酸匹米替尼胶囊的上市申请并被受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。该药获中美突破性疗法认定，全球III期试验ORR达54.0%。2025年4月，默克行使8500万美元商业化选择权，潜在交易总额超6亿美元。若获批，匹米替尼将成为全球第三款、国产首款TGCT靶向药，填补治疗空白。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      匹米替尼 和誉医药 德国默克 腱鞘巨细胞瘤 TGCT靶向药
    • 2025年第23周06.02-06.08全球创新药研发概览
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间翰森制药、百时美施贵宝、康方生物等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖非小细胞肺癌、骨髓增生异常综合征引起的贫血、原发性高血压等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及宫颈癌、晚期实体瘤、晚期胰腺癌等多个适应症。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      全球创新药 药物研发 周报
    • 2025年第23周06.02-06.08国内医药大健康行业政策法规汇总
      医药洞见
      根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月3日国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)的通知；6月5日国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知；6月6日国家卫健委发布关于开展化工等行业领域职业病危害工程防护先进适宜技术装备推荐工作的通知。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      医药大健康 政策法规 周报
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