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  • Vida Ventures宣布完成8.25亿美元三期基金募资！
    投融资
    近日，由 Ari Belldegrun 创立的生命科学风险投资公司 Vida Ventures 完成了其第三只基金 Vida Ventures III募资，募资规模为 8.25 亿美元。Vida 成立于 2017 年，目前管理着超过 17 亿美元的资产。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    投融资
  • 集采杀价日，新药获批时！中国医药走到了仿制药or创新药的十字路口！
    时讯
    6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！
    药通社
    2024-03-14
    仿制药 创新药
  • 分析方法转移的仪器系统考量与探讨
    深度分析
    分析方法转移是制药行业中常见的技术转移，常见的情形有在分析研发实验室间的转移；研发实验室与QC实验室间的转移；样品生产地点变更时，QC实验室间的转移。药物研发早期，对分析方法转移的法规要求不高；在研发后期或者商业化阶段，方法在QC实验室之间的转移，对定性与定量结果的一致性有较高要求。任何结果的偏离要非常小心，否则易产生超限或超趋（OOX）的结果。方法转移前，如果方法验证与耐用性的研究比较充分，对方法的认知比较了解，方法转移时出现检验结果偏移时会能有足够的信息与手段来应对与解决。
    药事纵横
    2024-03-14
    转移 仪器系统
  • 首个国产CAR-T落地！赛道还有哪些玩家？
    时讯
    2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    CAR-T 国产CAR-T
  • 最新全球CAR-T细胞疗法研发格局
    深度分析
    国内CAR-T公司走过了主题投资和技术验证2个阶段，已经进入产品兑现阶段。近日，复星凯特的CAR-T产品阿基伦塞注射液在国内获批上市，是国内首个上市的CAR-T细胞疗法。药明巨诺的CAR-T产品去年已申报上市，等待获批；北恒生物通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定，国产CAR-T产品的实力得到进一步验证。
    药事纵横
    2024-03-14
    细胞疗法 研发格局
  • 加速新型细胞治疗开发|获A轮9000万美元融资
    投融资
    近日，法国巴黎，Mnemo Therapeutics 是一家生物技术公司，使用新型靶标识别引擎、更强的 T 细胞和一流的制造技术开发强大的细胞疗法，宣布完成其 7500 万欧元（9000 万美元）的 A 轮融资。A 轮融资由 Casdin Capital、现有投资者 Sofinnova Partners 和一位未公开的投资者牵头，包括 Redmile、Emerson Collective 和 Alexandria Venture Investments 的参与。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    细胞治疗 A轮融资 融资
  • CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
    政策法规
    根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    生物制品
  • 中成药能在国外上市？FDA有望迎来第三款植物药
    时讯
    植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    中成药 上市 植物药
  • 集采末班车：37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个第五批集采品种
    时讯
    NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！
    药通社
    2024-03-14
    集采 一致性评价
  • 公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药
    时讯
    公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药，数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月13日，药融云将定期公示中国临床试验进展信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    临床试验
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