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    • 赛诺菲原研抗心律失常药物在华获批上市！石药欧意独家市场不保
      时讯
      据NMPA最新公示信息，赛诺菲的原研产品盐酸决奈达隆片获批，正式落地中国。在此之前，决奈达隆在国内由石药欧意独家生产销售。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      赛诺菲 抗心律失常药物 石药欧意
    • 神州细胞SCT800：国产首款重组凝血八因子！破釜沉舟发展史！
      深度分析
      在创新药的竞争赛道中，这家药企的创始人于20年前洞晓中国创新药未来市场，涉入重组蛋白，在单克隆抗体领域精密布局，将CD20、EGFR、PD1、VEGF、TNF-α、TNLF、IL17、ERBB2、CD38、CD47等靶点串织成帆，迎接创新药风口和浪潮。
      药融圈
      2024-03-14
      神州细胞 重组凝血八因子
    • IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
      深度分析
      随着医保政策与集采步伐的加快，药企在不断更新的医药环境中均趋于创新，一方面为人类健康贡献力量，另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长，给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战，如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来，很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发，即药品的安全性、有效性和质量可控性。
      药事纵横
      2024-03-14
      IND NDA 杂质分析方法
    • 国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！
      政策法规
      为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
      药通社
      2024-03-14
      国家药监局
    • Omega Funds完成新一期6.5亿美元基金募集
      投融资
      近日，波士顿，Omega Funds 是一家领先的国际医疗风险投资公司，专注于为患者提供有影响力的药物，宣布已关闭其第七个也是最大的基金，其有限合伙人资本承诺为 6.5 亿美元。
      医药合作投融资联盟
      2024-03-14
      Omega Funds
    • 参天制药就青光眼眼药水再签协议，重仓ROCK抑制剂
      时讯
      2021年12月7日，参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议，以扩大产品的全球部署，双方达成一项新协议，将目光投向更多地区，包括欧洲、中国等目标市场。
      药融圈
      2024-03-14
      参天制药 ROCK抑制剂
    • 工艺验证生命周期3A阶段的评估方法
      深度分析
      本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。
      药事纵横
      2024-03-14
      工艺验证
    • CDE受理情况周报：12月13日-12月19日
      医药洞见
      12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中，上市注册申请68个，临床试验申请77个，以及一致性评价受理31个。在131个受理号中，1类药品最多占68个，2类药品12个，3类药品25个，4类药品22个，5类药品5个。
      药通社
      2024-03-14
      CDE药审
    • Verge Genomics完成9800万美元B轮融资
      投融资
      近日，旧金山，领先使用人工智能(AI) 和人类数据开发新药的技术型药物发现公司Verge Genomics 宣布已完成超额认购的9800 万美元B轮融资
      医药合作投融资联盟
      2024-03-14
      Verge Genomics B轮融资
    • CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见
      政策法规
      ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
      ACGT
      2024-03-14
      CDE新规
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