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    • CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施
      政策法规
      为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。
      ACGT
      2024-03-14
      CDE新规
    • 神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报
      时讯
      近日，神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      神州细胞 阿达木单抗注射液
    • 长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排
      深度分析
      2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。
      药融圈
      2024-03-14
      Ascendis 生长激素
    • 活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒
      深度分析
      本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。
      药事纵横
      2024-03-14
      活性分子 微囊化技术
    • 一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！
      时讯
      2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布，共获批102个受理号。
      药通社
      2024-03-14
      一致性评价
    • Exai Bio宣布完成6750万美元A轮融资
      投融资
      近日，加利福尼亚州旧金山，Exai Bio 是一家下一代液体活检公司，宣布已完成 6750万美元的 A 轮融资，以加速其用于早期癌症检测的非侵入性、基于 RNA 的液体活检平台的开发。
      医药合作投融资联盟
      2024-03-14
      Exai Bio A轮融资
    • 药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）
      政策法规
      药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示
      ACGT
      2024-03-14
      药典委
    • 亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
      时讯
      12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      亚盛医药 Bcl-2抑制剂
    • 恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗
      深度分析
      2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。
      药融圈
      2024-03-14
      恩沃利单抗 PD-L1单抗
    • 药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！
      深度分析
      本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。
      药事纵横
      2024-03-14
      药物稳定性研究
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