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  • 药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）
    政策法规
    药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示
    ACGT
    2024-03-14
    药典委
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
    时讯
    12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    亚盛医药 Bcl-2抑制剂
  • 恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗
    深度分析
    2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。
    药融圈
    2024-03-14
    恩沃利单抗 PD-L1单抗
  • 药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！
    深度分析
    本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。
    药事纵横
    2024-03-14
    药物稳定性研究
  • 最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！
    时讯
    12月15日，和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办，那么什么是口溶膜，国内有哪些企业在做口溶膜呢？对此，小编进行了整理。
    药通社
    2024-03-14
    口溶膜 2.2类新药
  • Bloom Science完成1200万美元A轮融资
    投融资
    近日，圣地亚哥，生物技术公司 Bloom Science 宣布成功完成了 1200 万美元的 A 轮融资，由拜耳的影响力投资部门 Leaps by Bayer牵头，ALS Investment Fund的参与。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    Bloom Science A轮融资
  • 正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望
    时讯
    12月14日，正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理，至此，正大天晴今年的新药IND数已达51个，再创新高。其中，已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段，阿达木单抗有望近日获批上市。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    正大天晴 新药临床
  • 中国创新药的license-in和license-out交易模式
    深度分析
    观察中国创新药物合作/交易的整体情况，不仅可以看到创新领域的活跃，在“买”与“卖”的具体情境中，也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光，以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。
    药融圈
    2024-03-14
    license-in license-out
  • 复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例
    深度分析
    2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。
    药事纵横
    2024-03-14
    复方制剂强制降解 恩格列净利格列汀片
  • CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！
    医药洞见
    12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。
    药通社
    2024-03-14
    CDE药审
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