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  • 超10亿集采进口药遭停售！
    招标采购
    据国家医保局官微消息，近日，大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品 注射用头孢地嗪钠 的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为 “不符合要求” ，并对该产品采取 暂停进口、销售和使用措施 。 全国还有4家药企供应。 注射用头孢地嗪钠 是第三代注射用头孢菌素类抗生素， 用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等， 也是第八批国家集采品种。
    新康界
    2024-07-24
    集采
  • 刚刚！国家药监局发布70个新批件，10个药品过评
    研发注册政策
    刚刚（7月24日下午），国家药监局发布2024年07月24日药品批准证明文件送达信息，共有70个受理号获批， 其中有10 个药品过评 ，具体详情如下：。 注射用头 孢哌酮钠舒巴坦钠 可用于治疗由敏感菌株所引起的成人严重感染。 据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中 ，所有药物销售额均破30亿元，其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。
    新康界
    2024-07-24
    国家药监局
  • 半年报预告：贝达药业、康龙化成
    财报业绩
    2024年上半年，贝达药业预计净利润为正值且同向上升。 其中归属于上市公司股东的 净利润预计约2.08亿元-2.37亿元，比上年同期增长40%-60%。 扣除非经常性损益后的净利润， 约为2.12亿元-2.3亿元，同比增长140%-160%。
    新康界
    2024-07-24
  • 2024 EVER前瞻︱恒瑞将首次披露干眼病创新药SHR8058三期临床研究post-hoc分析结果
    临床研究
    2024年欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）将于11月3日至5日在西班牙瓦伦西亚召开。 此次大会，恒瑞医药引进的干眼病创新药全氟己基辛烷滴眼液（SHR8058）国内三期临床研究Post-hoc（事后）分析研究结果成功被接收。 SHR8058是由公司引进的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®开发的药物之一。
    恒瑞医药
    2024-07-24
    干眼病
  • 放弃IPO后，核药龙头拿下4.3亿美元融资
    医药投融资
    但变化来的很快，在原定IPO的日子，Telix发布了一则公告，宣布撤回本次IPO，市场诸多不解，议论纷纷。 在继敲钟前一刻叫停IPO后，Telix近期又给了市场一点小小的震撼。 当地时间7月24日，Telix宣布已经成功发行了价值6.5亿澳元（≈4.3亿美元）的可转债，金额是此前IPO拟募资金额的两倍有余。
    bioSeedin柏思荟
    2024-07-24
    核药
  • 项目合作 | 癌症与恶液质双重开发角色的GDF15
    公司动态
    近期GDF15项目有两个好消息发布， 一则是云南白药6月28日晚公告，公司拟引进抗体药物KA-1641的相关专利 ，并将在全球范围内对该产品进行研究开发、生产和商业化活动。 根据《协议》，康源博创将转让其自行研发的抗体药KA-1641 相关专利至云南白药(以下简称“该项目”)， 本次交易首付款为600万元，研发和注册里程碑付款为 3,200 万元 （KA-1641是国内康源博创自主研发的GDF15单抗项目）。 二则是德国药企CatalYm宣布完成了1.5亿美元的D轮融资 。
    bioSeedin柏思荟
    2024-07-24
    GDF15 恶液质
  • 宜明昂科IMM2510双抗联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验完成首例患者入组给药
    临床研究
    IMM2510项目I期临床试验的初期结果已显示出积极的疗效信号：在既往接受PD-1抗体治疗失败后的实体瘤患者中，施用不同剂量后，观察到2例肿瘤部分缓解(PR)的疗效。 综合临床安全性，疗效还有PK/PD数据，安全审核委员会SRC讨论一致同意以高剂量作为单药的RP2D剂量进入II期进一步开发。 临床前疗效研究表明，与VEGF阻断抗体及PD-L1抗体联用相比，IMM2510产生更强的协同抗肿瘤活性。
    宜明昂科
    2024-07-24
    VEGF PD1 PDL1
  • 国内首款！深信生物带状疱疹IN001 mRNA疫苗获中国临床试验批准
    临床研究
    2024年07月23日，香港、深圳、南京-深信生物 （”Innorna”） ，一家聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布 其自主研发的 带状疱疹mRNA疫苗 IN001 临床试验申请获得国家药品监督管理局 （NMPA） 签发的《药物临床试验批准通知书》。 IN001为 首款 获得NMPA临床试验批准的采用mRNA技术路线的带状疱疹疫苗产品，也是深信生物继呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗之后在中国获得临床试验批准的第二款疫苗产品。 IN001已在2023年9月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 新药临床试验申请 （IND） 许可，也是继Moderna和辉瑞/BioNTech之后， 全球第三款采用mRNA技术路线获得美国FDA临床试验许可的带状疱疹疫苗产品。
    17Talk易企说
    2024-07-24
    带状疱疹疫苗 IN001 mRNA疫苗
  • 首个！减肥神药Wegovy获得英国监管部门批准，用于降低心血管疾病死亡风险
    审批动态
    No.1 / 键嘉医疗首个国产三术式合一关节机器人获批。 2024年7月22日，根据国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息，键嘉医疗自主研发的Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人已获批上市（国械注准20233010087）。 Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人搭载关节置换手术导航定位系统，兼容髋、膝、单髁多应用。
    GBIHealth
    2024-07-24
    减肥 心血管疾病 Wegovy
  • 辉瑞事业部总经理离职
    人事变动
    辉瑞官宣：中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤将离职。 我怀着复杂的心情告知大家，宋发贤先生决定离开公司，寻求新的发展机会。 宋发贤先生在辉瑞的最后工作日是2024年7月26日。
    思齐俱乐部
    2024-07-24
    事业部
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