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  • 阿兹夫定CDE审评报告出炉！真实生物抗艾滋病1类新药
    深度分析
    2021年7月，真实生物自主研发的1类新药——阿兹夫定获批上市，为全球首个双靶点抗艾滋病1类新药。我国药审中心CDE近期公布了阿兹夫定上市技术审评报告（HIV适应症）。
    药融圈
    2024-03-14
    阿兹夫定 真实生物
  • 江苏豪森药业斩获雷贝拉唑钠肠溶片首家过评！14亿质子泵抑制剂
    时讯
    7月6日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息。其中，江苏豪森药业的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，斩获该14亿质子泵抑制剂首家过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    豪森药业 质子泵抑制剂
  • 药融云医药行业观察周报！6.20-6.26创新药、仿制药、投融资情况一览
    医药洞见
    根据药融云数据统计，2022.06.20-2022.06.26期间共有56项创新药/改良型新药、77项仿制药注册申请获CDE承办，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起。其中，西湖生物医药科技、华深智药和圆因生物融资金额在1亿元人民币以上。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    药融云周报
  • 柳叶刀：未覆盖低危HPV亚型或可削弱2价疫苗效果！附国内市场情况
    深度分析
    宫颈癌是全球女性第四大癌症原因，也是唯一一个可用疫苗预防的癌症。在欧美等国家，HPV疫苗的首剂接种率平均在67%，我国虽然最近几年疫苗普及率略有上升，但总体的渗透率依然仅有1.59%左右。
    靶点社
    2024-03-14
    HPV疫苗 柳叶刀
  • 药明生物大涨8%！有望从美国“未经核实名单”中除名
    时讯
    路透社的一份报告称，据美国商务部官员称，中国当局上周允许一名美国出口管制官员对东部城市无锡的至少一家公司进行检查。受到此消息影响，药明生物大涨8%，A股药明康德等CXO个股也是直线拉升！
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    药明生物
  • 江苏省GMP符合性检查管理程序征求意见！优先、豁免或优化检查条件
    政策法规
    江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见，反馈意见截止时间为2022年8月3日。文中列出了可优先安排GMP符合性检查，以及可豁免或优化GMP符合性检查的项目。
    药通社
    2024-03-14
    江苏省 GMP
  • 制剂影响因素试验不合格怎么办
    深度分析
    2020版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则规定，制剂影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
    药事纵横
    2024-03-14
    试验
  • 如何进行早期临床的药效学评估？Ex Vivo试验案例和难点分析
    深度分析
    有别于In-Vitro（体外试验）使用的活性蛋白或者肿瘤细胞系，In-Vivo（体内试验）使用动物或者人体，Ex Vivo（离体试验）使用的从动物/人体取出的原代细胞/组织，采用体外试验的模式进行检测分析。
    药融圈
    2024-03-14
    药效学评估 临床实验
  • 2022年全球创新药热门靶点TOP20盘点！TOP3靶点解析！
    深度分析
    在热门研发药物靶点上，目前存在着赛道拥挤、竞争激烈、同质化严重等现象。近年来，PD-1成为了国内外创新药市场追逐的热点。除此之外，全球创新药研发领域还有哪些热门靶点呢？
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    靶点 创新药
  • 2022上半年NMPA共批准12款抗癌新药！多款有望销售破¥10亿
    深度分析
    2022年转眼过半，这半年癌症领域仍旧是新药研发中最火热的领域之一，众多抗癌新药新疗法在国内纷纷获批上市。这半年中，中国NMPA一共批准了12款抗肿瘤新药，给国内肿瘤患者带来了更多的治疗选择。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    癌症 创新药
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