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  • 感知小分子创新药浪潮！2022中国化学制药CMC创新峰会在沪隆重开幕！
    时讯
    12月1日，由凌凯医药和药融圈联合主办的2022中国化学制药CMC创新峰会在上海隆重开幕！此次峰会邀请近50位嘉宾，从小分子创新药开发、CNS疾病药物开发、上海滩医药企业聚会、抗病毒/感染药物开发、小分子CMC开发5个板块展开分享，吸引各路同仁参会参展，共同打造聚焦中国化学制药CMC的行业分享、交流、合作的平台。
    药融圈
    2024-03-14
    小分子创新药 药融圈会议
  • 洞见六大方法学预验证关键点！
    深度分析
    药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。
    药事纵横
    2024-03-14
    分析方法
  • NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    政策法规
    近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。
    药通社
    2024-03-14
    药品注册 NMPA
  • 裁员热潮掀起！这家公司将解雇75人，重组管线以专注于CAR-T疗法
    时讯
    虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一，但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为Sana Biotechnology的公司将裁员15%，并重组管线以专注于CAR-T疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    裁员 CAR-T疗法
  • 全球CDMO巨头也顶不住了！将裁员600人，暂停疫苗生产基地建设
    时讯
    目前，国内的CXO公司大部分还在扩招，扩产；而国外的CXO公司却在裁员、关厂。今日，全球CDMO巨头Catalent也顶不住了，有媒体报道，Catalent将削减约600个工作岗位，以及暂停在牛津市的一个疫苗生产基地的建设。
    生物药大时代
    2024-03-14
    CDMO Catalent 裁员
  • 全球最贵“孤儿药”一针350万美元！首款成人B型血友病基因疗法！
    时讯
    近日，据药融云美国FDA批准药品数据库显示，FDA宣布批准了一次性基因疗法Hemgenix ，用于治疗18岁及以上血友病B患者，这也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。Hemgenix每剂定价高达350万美元，又一次刷新了“全球最贵药物”纪录。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    孤儿药 血友病 基因疗法
  • 300亿抗血栓药物市场！今年已添3款首仿药，多款新药获临床
    时讯
    11月29日，重庆药友制药的阿司匹林肠溶片成功获批上市，至此该品种的一致性评价满3家，重庆药友制药将携该16亿品种入局300亿抗血栓药物市场。据药融云统计，今年抗血栓药物市场已新添3款首仿药，还有多款1类新药获批临床。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    抗血栓药物 仿制药
  • 14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价
    时讯
    11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    仿制药 一致性评价
  • Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
    深度分析
    Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。
    药融圈
    2024-03-14
    创新药 Roivant
  • 药物多晶型的定量检测方法探讨
    深度分析
    药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。晶型定量检测方法可能包括有：单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热法等，本文就这几种常用的定量方法做简单介绍。
    药事纵横
    2024-03-14
    晶型
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