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    • 最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
      政策法规
      为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。
      药通社
      2024-03-14
      NMPA 中药
    • 港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起
      时讯
      11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳达成医药交易合作，签订授权及合作协议。消息公布之后，和铂医药港股涨超14%。据药融云数据库显示，加上此次，和铂医药今年已和4家药企签订协议，达成医药交易合作，每一次协议的签署都是和铂医药的重要里程碑。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      和铂医药 医药交易
    • 倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解
      时讯
      第二届创新药临床试验与生物分析会议将于2022年11月16日/17日在江苏省苏州香格里拉大酒店召开。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将会上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。
      生物药大时代
      2024-03-14
      药融圈会议
    • 2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！
      深度分析
      2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      医保谈判
    • 66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业
      时讯
      近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      药品暂停采购 辰欣药业 瑞阳制药
    • 国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药
      时讯
      药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
      药融圈
      2024-03-14
      地舒单抗 博安生物 骨质疏松
    • 成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿
      时讯
      11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      倍特药业 仿制药申报
    • 新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
      医药洞见
      新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。
      药事纵横
      2024-03-14
      FDA批准 药品上市
    • 股价下跌56%！TCR-T细胞疗法领导者消减管线、裁员，以延长现金跑道
      时讯
      Adaptimmune成立于2008年，2015年5月于纳斯达克上市。它是TCR-T细胞疗法领域的领导者，专注于开发创新癌症免疫疗法产品。Adaptimmune正试图为其TCR-T细胞疗法产品——afami-cel申请批准，以治疗滑膜肉瘤。公司打算在第四季度开始滚动提交流程，目标是在2023年年中完成申请。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      TCR-T疗法 细胞疗法
    • 国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知
      政策法规
      为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。
      靶点社
      2024-03-14
      药监局
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