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  • 药品研发中的质量风险管理
    深度分析
    药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？本文仅依据自己的实际经验对对研发过程中质量风险的管理粗略表达一些自己的见解。
    药事纵横
    2024-03-14
    药品研发 质量风险管理
  • CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
    时讯
    11月15日，CDE受理了先声药业递交的4类化药哌柏西利胶囊的仿制药上市申请。据悉，该品种的原研专利在国内将于一个多月后到期，现已遭疯抢，有多家药企陆续递交仿制药上市申请，可以预见，此后市场竞争将愈发激烈。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    先声药业 仿制药 哌柏西利
  • 泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%
    深度分析
    近日，湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，为该品种仿制药首家过评。据药融云查询，托拉唑钠国家药品集采热门品种，此前中标了第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    药品集中采购 泮托拉唑钠
  • 扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种
    时讯
    11月14日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业2款仿制药视同通过一致性评价，获批上市。据药融云统计，这两款药物近年来在我国院内市场的销售额均超亿元，且市场还在不断扩张，今年上半年的销售额比去年同期翻了几番。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    扬子江药业 一致性评价
  • 齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场
    时讯
    11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药获批临床——注射用QLF32101，用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。齐鲁制药乘胜追击，猛攻1300亿肿瘤免疫市场。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    齐鲁制药 新药获批临床
  • 从CDMO到临床检测，CGT疗法的希望、挑战和未来
    深度分析
    资料显示，广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治疗，目前业内公认的CGT疗法主要是指基因治疗。作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，昭衍新药具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC和OLAW（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求，向客户提供一站式服务。
    药融圈
    2024-03-14
    CDMO CGT疗法
  • 国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
    深度分析
    魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》，内容由四个部分组成，第一部分是仿制药的顶层逻辑，第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结，第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示，第四部分为新形势下，我国仿制药企业的转型路径总结。
    药事纵横
    2024-03-14
    仿制药 药企
  • 最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    政策法规
    11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。
    药通社
    2024-03-14
    CDE发布 双特异性抗体
  • 上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生
    时讯
    11月14日，仁济医院血液科团队CAR-T细胞治疗了一位新西兰骨髓瘤患者，经过治疗后，该患者病情明显好转，正在逐步恢复日常生活。上海交大医学院附属仁济医院血液科侯健教授团队于2016年开始进行CAR-T细胞治疗骨髓瘤的临床研究，对CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤积累了丰富的经验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    CAR-T细胞治疗 骨髓瘤
  • 罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
    时讯
    尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败，未能通过一项III期试验，但罗氏仍未放弃gantenerumab，在2017年重新启动了该项目。不幸的是，近日罗氏再次以失败告终。在两项3期临床试验中，该候选药物在试验中未达到主要目标：未能改善患者认知功能下降的速度。
    生物药大时代
    2024-03-14
    罗氏 阿尔茨海默病
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