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  • 重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！
    政策法规
    12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一） 适度增加药典品种收载范围，（二） 提升药品标准整体水平，（三） 健全药品标准体系，（四） 完善药品标准形成机制，（五） 加强国际交流与合作，（六） 加快药品标准信息化建设。
    药通社
    2024-03-14
    中国药典
  • 纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可
    时讯
    12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    纽福斯 眼科 基因治疗
  • 带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床
    时讯
    12月19日，瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。本次取得REC610的临床试验批准，是公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧，带状疱疹发病率提升，相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。
    生物药大时代
    2024-03-14
    瑞科生物 带状疱疹
  • 11月新药研发大盘点！4款获批上市，103款获临床，还有多款获受理
    深度分析
    据《药融云全球在研新药与靶点月报》数据统计，11月有四款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片（绿叶制药）、林普利塞片（璎黎药业、宣泰药业）、对甲苯磺酰胺注射液（红日药业）和羧基麦芽糖铁注射液（维福制药）。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    1类新药
  • JAK抑制剂新战场？礼来、辉瑞抢先，国内恒瑞医药、泽璟制药最快！
    深度分析
    近年来，小分子药物JAK抑制剂是斑秃治疗的突破性进展。JAK抑制剂能够抑制免疫细胞产生炎症因子减少免疫损伤，还可能直接作用于毛囊上皮细胞，推动毛囊周期进入生长期，有效率可达70%~80%，尤其是对重症和激素治疗无效的患者有很好的应用前景。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    JAK抑制剂 斑秃
  • BTK抑制剂药王！$200亿黄金赛道，谁主沉浮？百济神州极具潜力
    深度分析
    近日，百济神州的泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中，对比伊布替尼，表现出了优效性，以及更高的安全性和耐受性，展现出成为新一代BTK抑制剂药王的潜力。全球药物研发企业对BTK抑制剂一直在紧锣密鼓地开展研发，$200亿BTK赛场，将迎来新一轮的竞速。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    百济神州 BTK抑制剂
  • 新进展 | 全球首款DMD基因疗法中生物标志物分析技术
    深度分析
    目前有多种定量方面来评估抗肌萎缩蛋白表达和分布，有时需要多种方法来正确评估。美国FDA发布最新版肌营养不良症行业指南草案中列出4种主要方法。其中，全自动毛细管Digital Western技术受到广泛关注，目前已经在临床细胞系、动物样本和DMD病人组织样本上经过了广泛使用和验证。
    药融圈
    2024-03-14
    杜氏肌营养不良症 基因疗法
  • 仿制药研发中的专利挖掘——制剂篇
    深度分析
    实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢？仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，本文主要阐述仿制药研发中的制剂过程的专利挖掘。
    药事纵横
    2024-03-14
    仿制药 专利
  • 重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线运行！
    政策法规
    12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。
    药通社
    2024-03-14
    NMPA GLP机构
  • 生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散
    时讯
    今年不仅许多生物技术公司不得不削减成本以生存，基因治疗开发商也面临着制造和开发的高成本问题。2022年初，许多基因疗法公司都进行了裁员与管线重组。但最终在生物医药的寒冬里，Sio Gene Therapies还是没能熬过去，走上了解散公司并清算资产的道路。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    解散 生物医药
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