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    • 新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸
      时讯
      2021年全球疫苗市场总体规模急速增长到约1500 亿美元，中国作为全球第二大疫苗市场，总体规模达到约2000亿人民币。目前中国获批附条件上市或者紧急使用的新冠疫苗有13种，分别是5款灭活疫苗、5款重组蛋白新冠疫苗以及3款载体疫苗。
      生物药大时代
      2024-03-14
      新冠疫苗
    • 不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
      深度分析
      近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      Kras抑制剂 突破性治疗
    • 12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家
      时讯
      近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市，国产第二家或就在此之中决出。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      造影剂 仿制药申报
    • 眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举
      深度分析
      2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
      药融圈
      2024-03-14
      Iveric Bio 眼科
    • 2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！
      深度分析
      截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。
      药事纵横
      2024-03-14
      FDA批准 新分子实体 BLA申请
    • CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等
      政策法规
      12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。
      药通社
      2024-03-14
      CDE指导原则 中药 罕见病
    • RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床
      时讯
      12月21日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)，以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物，用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      RNAi疗法 2型糖尿病
    • 重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！
      时讯
      2022年12月20日，临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布，公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性，在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响，Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%！
      生物药大时代
      2024-03-14
      ADC药物
    • 科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？
      时讯
      近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿？
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      科伦药业 高血压急症
    • 800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻
      时讯
      近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      恩华药业 神经系统药物 新药获批临床
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