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  • 防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
    时讯
    近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    抗原检测 新冠病毒 新冠疫苗
  • 销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
    时讯
    近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    扬子江药业 仿制药申报
  • 为满足生物行业对层析设备发展的性能需求，Cytiva推出新一代上市
    深度分析
    随着生物行业的快速发展，生物工艺的多样化，尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展，Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备，已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统，设计用于工艺放大和大规模生产，同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。
    药融圈
    2024-03-14
    Cytiva 层析设备
  • MAH制度实施中，委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理
    深度分析
    本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
    药事纵横
    2024-03-14
    委托生产 委托检验
  • 蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
    时讯
    随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！
    药通社
    2024-03-14
    药融圈会议 DDS创新
  • 亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
    时讯
    在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    亘喜生物 CAR-T疗法
  • 260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
    时讯
    据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。
    靶点社
    2024-03-14
    安进 Horizon Therapeutics 收购
  • 一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂
    时讯
    近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    一致性评价 正大天晴
  • 医药投融资周报：本周共发生高达23起，募集资金最高4亿元！
    医药洞见
    据药融云数据库统计，本周（12月5日-12月9日）全国医药健康行业共发生23起医药投融资事件。热点投融资涉及精神心理、医疗器械制造、基因编辑和再生医学等领域。融资资金最高达到4亿元！
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    医药行业周报 投融资
  • 健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议
    时讯
    健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封(脂质纳米颗粒)制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。
    药融圈
    2024-03-14
    mRNA 合作
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