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  • 请注意！新版《实验室认可领域分类》实施（附修订对照表）
    研发注册政策
    为适应我国实验室认可的发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-AL06《实验室认可领域分类》进行了修订，新版文件已于2024年8月1日起正式实施。 该文件过渡期为两年，CNAS对过渡期转换工作作出安排。 CNAS-AL06：20240801《实验室认可领域分类》修订说明及修订对照表如下：。
    计量资讯速递
    2024-08-03
  • 完成超10亿元B轮融资，这家细胞疗法公司借助AI开发新一代细胞疗法
    医药投融资
    近日，细胞疗法公司Outpace Bio宣布成功完成 1.44亿美元（折合人民币超10亿元） B轮融资。 此轮融资由RA Capital Management领投，包括Qatar Investment Authority (QIA)、Surveyor Capital（Citadel旗下公司）、Sheatree Capital、Black Opal Ventures、Alexandria Venture Investments等新投资者参与，同时原有投资者如ARTIS Ventures、Playground Global、Bristol Myers Squibb等也继续跟投。 此次融资所得将用于推进公司在研的多个针对实体瘤的T细胞疗法产品的早期临床验证。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-03
    细胞疗法 AI
  • 强强联手！金达威×元一生物，合作虾青素产品及其它合成生物学、微生物发酵产品
    公司动态
    双方确定的合作产品为虾青素产品，以及双方同意的其它合成生物学产品及微生物发酵产品。 据了解，金元生物科技（内蒙古）有限公司， 注册资本 为500万元， 经营范围 包括技术开发、转让、咨询、推广及相关服务；生物发酵产品（酶制剂及延伸品）及医药、保健品原料的研发、销售；技术检测；技术进出口、货物进出口、代理进出口。 在金达威看来，合资公司的建立，有助于双方深度合作，有效延伸双方的优势， 加速打通 微生物细胞工厂新产品 的研发、生产、销售及应用产业链，推动 合成生物学 核心技术成果的产业应用和迭代升级 ， 符合公司中长期的发展战略。
    合成生物学俱乐部
    2024-08-03
    金达威 微生物发酵
  • 京沪获批！创新药临床试验新规首批试点揭晓 行业支持政策连发
    研发注册政策
    8月2日，国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。 这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。 日前，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。
    张江发布
    2024-08-03
    创新药
  • Matrix-M™ 佐剂：21世纪疫苗的关键组成部分
    前沿研究
    摘要： Matrix-M™ 辅助剂是几种新型疫苗候选物的关键组成部分。 Matrix-M 辅助剂由从莫拉树皮（Quillaja saponaria Molina）树中提取的两种不同的皂苷组分组成，与胆固醇和磷脂结合形成40纳米开放式笼状纳米粒子，具有强大的辅助活性和良好的安全性。 Matrix-M 辅助疫苗具有有利的安全性概况，并且在临床试验中耐受性良好。
    生物制品圈
    2024-08-03
    佐剂
  • 默克公司股价下跌，因为在中国的加德西疫苗销售下降
    财报业绩
    默克公司股价在周二（7月30号）下跌了近10%，此前该公司披露了其二季度向中国供应商发货的Gardasil疫苗“显著减少”。 Gardasil旨在预防人类乳头瘤病毒(HPV)感染，是默克公司的第二大畅销药物，仅次于重磅炸弹级抗癌药物Keytruda。 中国市场对Gardasil至关重要，占美国以外所有销售额的60%至70%。
    生物制品圈
    2024-08-03
    HPV 默克公司 加德西疫苗
  • 已支付2.45亿美元：百时美施贵宝退回Agenus的TIGIT/CD96双抗
    交易并购
    Agenus提到百时美施贵宝退回的原因是“策略调整”。 AGEN1777为一款TIGIT/CD96双抗。 去年研发日活动上，百时美施贵宝宣布放弃自研的TIGIT单抗BMS-986207，但继续推进AGEN1777。
    医药笔记
    2024-08-03
    TIGIT 百时美施贵宝 CD96
  • 《自然》重磅！科学家找到逆转红斑狼疮的全新靶点
    前沿研究
    超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。 全世界至少有500万人患有某种形式的狼疮。 今日顶尖科学杂志《自然》发表的一项研究中，西北大学（Northwestern University）医学院和布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）科学家领衔的研究团队发现了治疗SLE的全新靶点， 针对这一靶点开发的疗法有望在逆转SLE症状的同时，避免全面抑制免疫系统产生的潜在副作用。
    药精通Bio
    2024-08-03
    红斑狼疮
  • 海王生物“混改”方案出炉；老牌中药企或易主；百奥赛图ADC作价4亿美元再出海...
    公司动态
    7月31日，天士力医药集团发布公告称，因公司的控股股东天士力生物医药产业集团有限公司（以下简称天士力产业集团） 正在筹划股份转让事宜，且可能导致公司控制权发生变更，公司因此自8月1日起停牌 ，预计停牌时间不超过两个交易日。 资料显示，目前 天士力集团持有天士力医药45.75%的股份 ，7月31日即停牌前最后一个交易日收盘， 天士力股价为14.08元/股，总市值约210亿元 ，据此，天士力集团所持天士力的股份市值约为96亿元。 据业内流传的企业内部邮件消息，近日刚宣布离职的原辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理 宋发贤，将于2024年8月1日正式加入默克，担任其中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人 。
    新康界
    2024-08-03
    ADC
  • 大冢制药11亿美元收购自免药企；全球首款TCR-T细胞疗法获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    交易并购
    首先是审评审批方面，国内来说，多个创新药获批临床，分别来自艾伯维、赛诺菲、信达等。 国外而言，最值得关注的就是全球首款TCR-T细胞疗法获批上市；其次是研发方面，多个药物取得重要进展，比如IL-12基因疗法卵巢癌Ⅱ期研究结果积极，OS延长11.1个月；再次是交易及投融资方面，大冢制药11亿美元收购一家自身免疫创新药公司Jnana；最后是政策方面，最值得一提的就是中国国家药监局正式发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 政策 四大板块，统计时间为7.29-8.2，包含31条信息。
    CPHI制药在线
    2024-08-03
    大冢制药 TCR TCR-T细胞疗法
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