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  • CDE指导原则3连发！涉及溶瘤病毒产品与急性髓系白血病新药等
    政策法规
    2月13日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》、《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2024-03-14
    CDE指导原则 溶瘤病毒
  • 看点！赛诺菲研发主管跳槽强生
    时讯
    2月13日，赛诺菲 (Sanofi) 宣布其全球研发主管 John Reed博士已离职。。赛诺菲表示Reed博士为公司的研发转型奠定了基础，并通过专注于一流的药物重塑了公司的发展。强生表示Reed将于4月3日上任，负责公司的监督研发工作，接替自去年8月以来担任临时研发主管的William Hait博士。
    生物药大时代
    2024-03-14
    赛诺菲 强生
  • 驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
    时讯
    2月13日，驯鹿生物宣布，美国食药监局(FDA)授予公司CAR-T细胞疗法CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    创新药 驯鹿生物 CAR-T细胞疗法
  • 百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻
    时讯
    近日，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    造影剂 仿制药
  • 14起生物医药投融资！创新药仍为最热门领域
    投融资
    据药融云数据库统计，本周（2月6日-2月12日）全国医药健康行业共发生14起生物医药投融资事件。具体领域如下：创新药（7）、医疗器械耗材（5）、医药制造/服务（1）、医疗/医药技术（1）等。其中，创新药仍为最热门领域，本周共发生7起生物医药投融资事件。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    医药投融资
  • 全球首个！威斯克生物针对新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株疫苗取得重大进展
    政策法规
    药融圈获悉：近日，在国家重点研发计划的支持下，在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上，威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展，这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。
    药融圈
    2024-03-14
    威斯克生物 创新药 新冠疫苗
  • 重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
    时讯
    2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。
    药融圈
    2024-03-14
    乳腺癌 创新药
  • 2022年医保目录！3月1日起正式执行，医保局回复医疗机构准入问题
    政策法规
    《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求，各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。
    药通社
    2024-03-14
    医保目录
  • 中药注册新规！NMPA发布《中药注册管理专门规定》，7月1日起施行！
    政策法规
    2月10日 ，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    中药 NMPA
  • 股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    时讯
    随着疫情结束，新冠疫苗订单接连暴雷。近日，武田在提交给美国证监会的一份文件中透露，日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而，该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    武田制药 新冠疫苗
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