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    • 最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！
      时讯
      NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号。此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种。
      药通社
      2024-03-14
      受理号 一致性评价
    • 江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复
      政策法规
      近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。
      药通社
      2024-03-14
      江苏省 药监局
    • 再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
      时讯
      近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      FDA批准 再生医学高级疗法 基因疗法
    • 2022全球药企营收TOP10！辉瑞首个超千亿美元，居榜首
      深度分析
      2022年，新冠疫情深刻地影响全球药企，其中，辉瑞凭借新冠红利位居药企营收榜首，并成为首个年营收超过千亿美元的制药巨头。随着各大药企财报的陆续披露，2022年全球药企营收TOP10名单也正式出炉，让我们看看2022年各大巨头排名又发生了什么变化吧。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      年报 药企排名
    • 阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元
      时讯
      2月9日，阿斯利康2022年报发布，数据显示，阿斯利康2022年全年营收443.51亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算增长25%）。研发支出97.62亿美元，同比增长5%。其中在中国区的收入为57.92亿美元（-4%），占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。
      生物药大时代
      2024-03-14
      年报 阿斯利康
    • 恶性肿瘤突变患者的及时雨！IDH抑制剂，一线治疗白血病！
      深度分析
      白血病是一种常见的恶性血液肿瘤，其中急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病类型，约占70%。近年来，白血病的治疗已经有了飞速发展，传统化疗目前只占整体治疗方法五分之一， 另外还包括小分子靶向、抗体等。IDH已成为肿瘤治疗领域的热门研究方向。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      IDH1抑制剂 白血病 创新药
    • 专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目
      时讯
      2023年2月6日，广生堂药业发布公告，其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效，有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域，在研3款乙肝新药引人注目。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      创新药 广生堂 乙肝
    • 医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
      时讯
      核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。近日，天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
      药融圈
      2024-03-14
      核药 恒瑞医药 创新药
    • 浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
      深度分析
      原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。
      药事纵横
      2024-03-14
      原料药
    • 烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！
      政策法规
      近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      卫健委 烟酰胺
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