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  • 强强联手，“攻破”口溶膜！则正医药与皇城相府签署独家合作协议
    时讯
    药融圈获悉：则正医药和皇城相府药业达成共识，在口溶膜的研发及生产上确认了独家排他战略合作关系，进一步布局一站式口溶膜研发生产服务，积极推动口溶膜这一剂型在我国医药产业的发展。
    药融圈
    2024-03-14
    则正医药 口溶膜 合作开发
  • 拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    深度分析
    2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
    药事纵横
    2024-03-14
    FDA 仿制药 审批报告
  • 美国IND药学资料的关键要点
    深度分析
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    2024-03-14
    IND 药学研究
  • 变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》
    政策法规
    3月6日，山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
    药通社
    2024-03-14
    备案 山东省
  • 第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
    深度分析
    国家医保局3月初发布了相关文件通知，为2023年医药集采工作划出了重点。在本轮国家集采中，抗感染药涉及的品种最多，有17个系统用抗感染药被纳入，占比达到42.5%。从竞争格局来看，奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    药品集采 抗感染
  • 国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌
    时讯
    近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产第3款PD-L1单抗。同时也是国产首个小细胞肺癌PD-L1单抗，将为患者带来新选择。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    PD-L1 恒瑞医药 创新药 小细胞肺癌
  • 片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
    深度分析
    片剂是药物市场的主流剂型，也是口服固体制剂开发首选的剂型之一。那么如何找出合适的片厚以使自制样品与参比制剂的溶出曲线相似呢？
    药事纵横
    2024-03-14
    片剂
  • 20亿高血压药物！20+药企抢国内首仿药，浙江药企最新入局
    时讯
    据CDE官网，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。该品种原研来自诺华，最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。目前申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家，国内首仿药之争激烈，究竟谁能脱颖而出？
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    仿制药 高血压 沙库巴曲缬沙坦钠片
  • 37588元！二十年等待，​首款肺癌EGFR 20ins新药中国上市，价格出炉！
    深度分析
    莫博赛替尼是武田制药研发并引进的全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月，填补了该领域临床治疗的长期空白。
    药融圈
    2024-03-14
    创新药 莫博赛替尼 肺癌 EGFR
  • 干货 | 生产放大时苯扎氯铵含量研究
    深度分析
    苯扎氯铵在水中极易溶解，在水中溶解搅拌后很快形成均相溶液，理论上其含量是稳定的。但其水溶液的特点是振摇时产生多量泡沫。形成泡沫的苯扎氯铵溶液不再是均相的溶液，其上层的泡沫含有的苯扎氯铵含量较高，而下层清液的含量较低。
    药通社
    2024-03-14
    苯扎氯铵
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