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  • 11亿大品种，丽珠集团过评！国货崛起，碾压原研，入集采势在必行
    时讯
    3月8日，丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价，成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评企业。环孢素是一种新型的高效免疫抑制剂，它的问世和临床应用，取代了抗淋巴细胞球蛋白，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药，开创了器官移植新纪元。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    一致性评价 仿制药 丽珠集团
  • 一家基因疗法公司倒闭！成立5年，诺华参股
    时讯
    疫情基本消退了，但是生物医药的寒冬似乎还未过去。近日，美国加州一家成立5年的基因疗法公司——CODA Biotherapeutics在谷歌地图上显示“永久关闭”了。大药企参股，知名投资机构支持，媒体看好，这些都没有让CODA支撑下去。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    基因疗法
  • 药企研发“黑洞”，AD药物失败率高达99%！礼来试验又遭失败！
    时讯
    阿尔茨海默病药物一直是药企研发“黑洞”，研发投入巨大但收效甚微。3月8日，礼来宣布Solanezumab在临床前试验阶段未能实现主要终点和次要终点，在无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗研究中，Solanezumab并未清除淀粉样蛋白斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。
    生物药大时代
    2024-03-14
    礼来 阿尔茨海默病 AD药物
  • 强强联手，“攻破”口溶膜！则正医药与皇城相府签署独家合作协议
    时讯
    药融圈获悉：则正医药和皇城相府药业达成共识，在口溶膜的研发及生产上确认了独家排他战略合作关系，进一步布局一站式口溶膜研发生产服务，积极推动口溶膜这一剂型在我国医药产业的发展。
    药融圈
    2024-03-14
    则正医药 口溶膜 合作开发
  • 拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    深度分析
    2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
    药事纵横
    2024-03-14
    FDA 仿制药 审批报告
  • 美国IND药学资料的关键要点
    深度分析
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    2024-03-14
    IND 药学研究
  • 变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》
    政策法规
    3月6日，山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
    药通社
    2024-03-14
    备案 山东省
  • 第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
    深度分析
    国家医保局3月初发布了相关文件通知，为2023年医药集采工作划出了重点。在本轮国家集采中，抗感染药涉及的品种最多，有17个系统用抗感染药被纳入，占比达到42.5%。从竞争格局来看，奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    药品集采 抗感染
  • 国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌
    时讯
    近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产第3款PD-L1单抗。同时也是国产首个小细胞肺癌PD-L1单抗，将为患者带来新选择。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    PD-L1 恒瑞医药 创新药 小细胞肺癌
  • 片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
    深度分析
    片剂是药物市场的主流剂型，也是口服固体制剂开发首选的剂型之一。那么如何找出合适的片厚以使自制样品与参比制剂的溶出曲线相似呢？
    药事纵横
    2024-03-14
    片剂
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