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  • 质量风险评估在无菌产品生产中的应用
    深度分析
    无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。
    药事纵横
    2024-03-14
    风险评估
  • 必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！
    政策法规
    3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。
    药通社
    2024-03-14
    CDE发布 指导原则
  • 突发！市值73亿美元的补体龙头Apellis或被收购
    时讯
    近日，据彭博社报道，补体龙头生物技术公司Apellis Pharmaceuticals(APLS.O)吸引了大型制药商的收购兴趣。报道称，Apellis正在与顾问讨论其选择，并可能为其部分眼科产品寻求合作伙伴关系或许可协议。报道援引两名知情人士的话称，这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司目前倾向于保持独立。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    补体 收购 Apellis
  • TCR-T细胞疗法公司CEO跳槽，诺华投资！
    时讯
    3月31日，TCR-T细胞疗法公司TScan Therapeutics董事会宣布，David Southwell辞去首席执行官和董事会成员一职，已任命Gavin MacBeath博士为代理首席执行官(CEO)。
    生物药大时代
    2024-03-14
    TCR-T细胞疗法
  • 3亿麻醉肌松剂！齐鲁制药通过一致性评价，今年第11款！
    时讯
    近日，齐鲁制药递交的苯磺顺阿曲库铵注射液上市申请获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价，成为该3亿麻醉肌松剂国内第11家过评企业。至此，齐鲁制药今年共有11个品种以新注册分类获批上市，其中2品种为首家过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    齐鲁制药 一致性评价 麻醉剂
  • 本周共发生8起生物医药投融资事件：2起融资超亿元，5起融资数千万！
    投融资
    据药融云数据库统计，本周（3月27日-4月2日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。具体领域包括：医疗/医药技术（3起，38%），创新药（2起，25%），医药制造/服务（2起，25%），医疗器械/耗材（1起，12%）。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    医药投融资
  • 药物开发，我们要正确且速度！
    会议
    做药物开发的企业，一定要先定位清楚，找到适合本国国情和行业发展特点的创新方向，同时也要努力寻找加快药品开发速度的办法。河南真实生物，总裁党群、奥全生物，注册和商务副总裁王龙与药融圈共同在第四届改良型新药趋势与合作交流大会中策划了药物开发策略讨论闭门会，诚邀从事药物研发，儿童药，真实世界研究，罕见病，真实世界研究的专家参与讨论。
    药融圈
    2024-03-14
    药物开发 创新药
  • 流感“复燃”！这些企业抗流感1类创新药积极推进
    深度分析
    流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。
    药融圈
    2024-03-14
    流感 创新药 1类新药
  • OOS/OOT调查关键点及撰写方法
    深度分析
    OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。
    药事纵横
    2024-03-14
    药物研发
  • 2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！
    深度分析
    2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。
    药事纵横
    2024-03-14
    创新药 1类新药
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