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  • 口服大分子递送：技术、临床开发、药监、知识产权和商业化的全盘分析
    深度分析
    近日，诺和诺德公布了其2022年的财务报表，口服司美格鲁肽（Rybelsus）的年销售额达到了15亿美金(1)，这是第一个在商业上取得成功的口服大分子药物。它很大程度上改变了大分子不能口服的传统理念，也引发了口服大分子药物的研发热度。
    药事纵横
    2024-03-14
    大分子 递送平台
  • 如何聚焦分析方法中“可专利点”
    深度分析
    专利在药物研发中发挥着重要的作用，不但可以保护知识产权，而且可以在专利期内实现较大的经济效益。在M4的注册申报中模块一中也需要对申报品种的相关专利情况进行不侵权声明。对于药物研发人员攻克技术壁垒，形成发明专利无疑是很有成就感的，那么如何聚焦并挖掘研发中的专利点呢？
    药事纵横
    2024-03-14
    分析方法
  • 从定量药理学评估小分子GLP-1 RA成药的可行性和方向
    深度分析
    本章节，作者将着重于阐述GLP-1 RA，包括小分子和多肽，受体药理学、临床药动/药效（PK/PD）的定量分析与药效、不良反应之间的关系。本文也将阐述一些有趣并有价值的发现，这些发现可能能帮助我们解释临床中发现的一些问题，并给GLP-1药物的研究，无论是大分子还是小分子，提供一些思路。
    药事纵横
    2024-03-14
    定量药理学 小分子 GLP-1
  • 研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！
    政策法规
    3月17日，国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行，有效期3年。《办法》共七章二十条，包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。
    药通社
    2024-03-14
    资助 火炬开发区 医药新政
  • 5亿高额特药！齐鲁制药拿下 “尼洛替尼胶囊” 国产仿制药第二家
    时讯
    3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为该5亿高额特药国产仿制药第二家。此前国内仅有原研诺华获批生产销售该药，今年年初苏州特瑞药业抢先一步，拿下国内首仿药。
    药通社
    2024-03-14
    齐鲁制药 一致性评价
  • 中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施
    政策法规
    3月15日，财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面：一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。
    药通社
    2024-03-14
    中药 补助
  • 股价下跌6%！诺华、渤健终止与Sangamo基因疗法合作
    时讯
    近日，2家医药巨头纷纷终止与Sangamo Therapeutics（以下简称“Sangamo”）的基因疗法合作。两家公司都表示，终止合作决定是出于公司发展战略评估做出的。受此影响，Sangamo股价下跌约6%，目前市值约3.4亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    股价 诺华 渤健 基因疗法
  • 股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    时讯
    SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    FDA 股价 杜氏肌营养不良症 基因疗法
  • II期临床试验失败，终止巨细胞病毒疫苗研发！
    时讯
    3月15日，HOOKIPA宣布，基于专注于肿瘤学的公司战略，在巨细胞病毒疫苗（CMV）HB-101的II期数据公布后，将停止该疫苗的开发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    巨细胞病毒 疫苗研发 临床试验
  • 全球首个SMA基因疗法！诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
    时讯
    3月20日，诺华发布了其SMA基因疗法Zolgensma的研究数据。最新数据显示：在SMA症状发作后接受治疗Zolgensma疗效持久，可长达7.5年；而在SMA症状出现之前使用Zolgensma治疗的儿童患者100%保持或达到了所有评估的运动里程碑，包括独立行走。
    生物药大时代
    2024-03-14
    诺华 SMA 基因疗法
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