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    • 注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！
      政策法规
      3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。
      药通社
      2024-03-14
      CDE发布
    • 超$50亿市场！强生终止RSV疫苗研发，退出巨头竞逐赛！
      时讯
      3月29日，强生旗下杨森制药表示，将退出其研究性成人RSV疫苗项目，并停止其3期EVERGREEN研究。相关机构预计RSV疫苗市场估计超过50亿美元，到2030年可能超过100亿美元。此次杨森终止RSV疫苗研发，意味着退出了巨头竞赛。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      强生 RSV疫苗
    • 药明康德基因与细胞治疗，子公司药明生基回应关闭临港工厂
      时讯
      3月28日，有市场传闻称，药明康德旗下基因与细胞治疗(CGT)子公司药明生基位于上海临港生产基地关闭。3月29日，药明康德方面在互动平台上回应称，公司在临港的基地由于业务调整需要，过程当中涉及大约50名员工，涉及员工占公司员工总数约0.12%，不涉及其他部门。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      药明康德 药明生基 基因细胞治疗
    • 大涨90%！日本小核酸药物VILTEPSO崭露头角，治疗DMD
      时讯
      近期，日本小核酸药物龙头公司Nippon Shinyaku发布2022年财年三季报，其中小核酸药物VILTEPSO前三季度营收107亿，相比去年同期大幅增长90%，用于治疗DMD基因发生53外显子跳跃基因突变的杜氏肌营养不良症（DMD）。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      小核酸药物 年报 杜氏肌营养不良症
    • 7.72 亿！ADC龙头荣昌生物2022年业绩发布，研发人员涨薪23%！
      时讯
      3月29日，ADC龙头荣昌生物2022年业绩发布：公司2022年度实现营业收入7.72亿元，同期减少45.87%。公司拥有研发人员1163人，占公司总人数34.9%，新增192人。2022年研发人员平均薪酬27.66万元，同比增长23%。
      生物药大时代
      2024-03-14
      荣昌生物 年报
    • 共享、共筑、共赢，广州政府招商投促代表团莅临享融智云数据总部考察调研
      时讯
      2023年3月29日，广州市产业招商投资促进会和广州楼宇经济促进会牵头的广州政府招商投促代表团莅临药融云科技（成都）有限公司进行考察调研。公司创始人王中健博士、副总经理吴强、总经理助理陈庆一代表公司热情接待了以广州市科技局高新处一级调研员庄汉忠处长为首的广州代表团，并与之展开深入座谈交流。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      享融智云
    • 1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！
      深度分析
      2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      创新药 新药临床
    • 国产首仿药决出！石药集团获批$22亿高难度品种，治疗银屑病
      时讯
      3月27日，石药集团发布公告，其阿普米司特片获得药品注册批件，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此前曾有多家企业以仿制新3类报产该$22亿银屑病高难度品种，但均折戟成沙，终未获批。石药集团为这一热门品种的“国内首仿药+首家过评”。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      首仿药 石药集团 一致性评价 银屑病
    • 加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！
      深度分析
      随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。
      药融圈
      2024-03-14
      核酸药物 药物开发
    • 药学研究中不能轻视的相容性
      深度分析
      药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。
      药事纵横
      2024-03-14
      药学研究 相容性
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