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    • CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！
      政策法规
      5月29日，CDE发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。
      药通社
      2024-03-14
      CDE
    • 大涨66%！Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极，石药集团出海成功
      时讯
      近日，Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801（EO-3021）在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组，结果显示：客观缓解率为38.1%，疾病控制率为57.1%；在17例胃癌患者中，该数字达到47.1%和64.7%。
      生物药大时代
      2024-03-14
      Claudin18.2 ADC药物 临床数据 石药集团
    • 本周医药投融资动态：3起亿元以上，4起千万以上！
      投融资
      据药融云数据库统计，本周（5月22日-5月28日）全国医药健康行业共发生7起医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生3起。具体领域包括：医疗/医药技术（4起，57%），创新药（2起，29%），医疗器械/耗材（1起，14%）。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      医药投融资 斯微生物
    • 全球首创！干眼症新药获批，采用无水药物递送技术开发！
      时讯
      2023年5月18日，博士伦和Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一，为100%全氟己基辛烷，它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
      药融圈
      2024-03-14
      药物递送 干眼症 创新药
    • 改良新药已开卷，企业的求生法则
      会议
      在全新机理的创新药和仿制药之间，是改良新药的开发空间。不像全新机理创新药物开发周期长、投入高、成功率低，改良新药对于这些典型的新药开发难点有所改善，同时针对切实的临床需求延长药物生命周期，获取更具竞争力的市场空间。因而在业界中愈发受到重视，被寄予厚望。
      药融圈
      2024-03-14
      改良新药
    • 获批大户！科伦药业，累计通过一致性评价药品共计144项！
      时讯
      2017年3月至今，科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计144项，涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。
      药融投资
      2024-03-14
      科伦药业 一致性评价
    • 注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
      深度分析
      依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
      药事纵横
      2024-03-14
      注射剂 研发策略
    • 2022年上市药企原料药营收TOP15！
      深度分析
      2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要，医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置，我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
      药事纵横
      2024-03-14
      上市药企 原料药
    • 鼓励研发！卫健委开出29个临床急需儿童用药，均未在国内上市！
      政策法规
      5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，清单共有29个药品在列，均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。
      药通社
      2024-03-14
      卫健委 儿童用药
    • 医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！
      政策法规
      5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。
      药通社
      2024-03-14
      医美 药监局 医疗器械 胶原蛋白
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