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  • 膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    时讯
    我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
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    2024-03-14
    膜控型缓释制剂 BE试验
  • 当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    深度分析
    人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
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    2024-03-14
    EMA FDA
  • 改良新药潜力股-植入剂技术
    深度分析
    随着国家政策利好、企业研发能力增强，未来我国植入式给药系统市场发展潜力大。本文对植入剂的相关技术和产品进行总结，以期为植入产品的研发提供参考。
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    2024-03-14
    改良新药 植入剂
  • 药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
    时讯
    2023年上半年公司实现营收189亿，同比增长6.3%，剔除新冠同比增长27.9%；实现归母净利润53亿。
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    2024-03-14
    药明康德 基因疗法 年报
  • 一款罕见病细胞疗法申请上市
    时讯
    据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。
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    2024-03-14
    Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA
  • 这两款药物，耐药屏障高，成为慢性乙肝的首选药物！
    深度分析
    药融云整理乙肝治疗药物的产品管线、在研乙肝药物的最新动态、以及新的治疗干预措施等。
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    2024-03-14
    乙肝 福元医药 迪赛诺医药
  • 7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
    时讯
    据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。
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    2024-03-14
    仿制药一致性评价 科伦药业 人福药业
  • 加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
    时讯
    据药融云数据库，7月31日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种。
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    2024-03-14
    加科思 胰腺癌 转移性非小细胞肺癌
  • 爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
    时讯
    据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。
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    2024-03-14
    青峰医药 注射剂 四川科伦
  • 泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
    时讯
    2022年，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达38.29亿元，约占百济神州产品总销售收入的45%（84.80亿元），是毫无疑问的当家产品
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    2024-03-14
    百济神州 泽布替尼 血液肿瘤
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