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  • 登顶热搜！「阿奇霉素」批文、销售、过评信息，一文详解
    时讯
    根据国家卫生健康委员会印发的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023 年版）》，大环内醋类抗菌药物为 MPP（肺炎支原体肺炎）的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。
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    2024-03-14
    阿奇霉素 支原体肺炎 珠海联邦制药
  • 5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
    时讯
    CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。
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    2024-03-14
    齐鲁制药 多发性骨髓瘤 孤儿药
  • 癌症治疗领域新星崛起！医药大健康行业风起云涌，创新药掀热潮！
    时讯
    从生物医药领域相关的投融资事件如何看待投资趋势？如何分析资本追逐的热门赛道？本期，药融咨询从9月创投事件展开分析，追踪国内医药大健康投融资与发展动向。
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    2024-03-14
    癌症 投融资 凌科药业
  • 大跌66%！Aldeyra干眼病新药或被FDA拒批
    时讯
    眼科药物开发商Aldeyra Therapeutics（纳斯达克代码：ALDX）周一上午股价大跌 66.3%，该公司称，由于疗效数据不足，美国食品及药物管理局（FDA）可能不会批准其药物Reproxalap 用于治疗干眼症。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    眼病 FDA 干眼症
  • 价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    时讯
    近期，辉瑞公司宣布etrasimod已获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。
    生物药大时代
    2024-03-14
    辉瑞制药 结肠炎
  • 缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    时讯
    近期，礼来公司表示，其抗炎药物mirikizumab 在一项III 期研究一年后帮助约一半克罗恩病患者进入缓解状态。
    生物药大时代
    2024-03-14
    礼来制药 抗炎药 克罗恩病
  • 南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    时讯
    据NMPA官网最新公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。
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    2024-03-14
    正大天晴 阿斯利康 糖尿病
  • 第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    时讯
    2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
    药融云生物药大时代
    2024-03-14
    FDA 生物仿制药 关节炎治疗药物
  • 7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药
    时讯
    10月16日，SOTIO Biotech宣布与 CDMO龙头Lonza子公司Synaffix达成合作协议，开发多达3款用于实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)新药。
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    2024-03-14
    ADC药物
  • 先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
    时讯
    2023年10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。
    生物药大时代
    2024-03-14
    先声药业 双抗 膀胱癌
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