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  • 价值67亿美元！辉瑞口服溃疡性结肠炎药物获FDA批准
    时讯
    近期，辉瑞公司宣布etrasimod已获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎。
    生物药大时代
    2024-03-14
    辉瑞制药 结肠炎
  • 缓解率50%!礼来抗炎药物3期试验达共同主要终点
    时讯
    近期，礼来公司表示，其抗炎药物mirikizumab 在一项III 期研究一年后帮助约一半克罗恩病患者进入缓解状态。
    生物药大时代
    2024-03-14
    礼来制药 抗炎药 克罗恩病
  • 南京正大天晴又一新品获批，该品种已成全球“亿级爆款”
    时讯
    据NMPA官网最新公示，南京正大天晴的4类化学药品达格列净片已于近日获批生产（国药准字H20234196/国药准字H20234191），视同通过一致性评价。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    正大天晴 阿斯利康 糖尿病
  • 第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
    时讯
    2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
    药融云生物药大时代
    2024-03-14
    FDA 生物仿制药 关节炎治疗药物
  • 7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药
    时讯
    10月16日，SOTIO Biotech宣布与 CDMO龙头Lonza子公司Synaffix达成合作协议，开发多达3款用于实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)新药。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    ADC药物
  • 先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
    时讯
    2023年10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。
    生物药大时代
    2024-03-14
    先声药业 双抗 膀胱癌
  • ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法
    时讯
    近期，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
    生物药大时代
    2024-03-14
    辉瑞制药 肺癌 组合疗法
  • 亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可
    时讯
    2023年10月13日，亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可
    生物药大时代
    2024-03-14
    亚盛医药 白血病
  • 齐鲁爆发！拿下第3家「地舒单抗」、高难制剂首仿、$20亿抗精神病药
    时讯
    10月13日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，一大批新药、仿制药获批。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    齐鲁制药 抗精神病药 骨质疏松症
  • 第九批集采热门品种！超级抗生素，再添1名玩家
    时讯
    据NMPA近日公示批件信息，武汉海特生物的注射用磷酸特地唑胺获批上市，这是除原研外国内第9家获得该品种批文的药企。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    集采药品 抗生素
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