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      • 14家！上海创新药临床试验机构发布（第一批）
        研发注册政策
        共14家药物临床试验机构（37个专业）为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。 根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）和《上海市药品监督管理局关于印发的通知》（沪药监药注〔2024〕202号）有关要求，经对申报资料进行审核评估，确定本市14家药物临床试验机构（37个专业）为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，名单见附件。 上海市药品监督管理局。
        蒲公英Ouryao
        2024-08-18
        上海创新药
      • 10个通则标准草案公示，指向同一修订内容
        研发注册政策
        这10个通则修订内容的共同特点： 增加抑菌效力研究要求 。 0187露剂（第二次）： 针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。 0181合剂（第二次）： 针对制剂在确定处方与开发阶段，增加抑菌效力研究要求的文字描述进行了进一步完善和修订。
        蒲公英Ouryao
        2024-08-18
        通则
      • 递送致胜，肾上腺素鼻喷雾剂获批启示
        审批动态
        如果能够在递送途径方面取得突破，那么采取相同分子实体的新药同样有可能与最初的新分子实体药物分庭抗礼。 新获批准的过敏药物Neffy就是突破“自古华山一条路”桎梏的最新案例。 肾上腺素鼻腔喷雾药物Neffy。
        同写意
        2024-08-18
        肾上腺素鼻喷雾剂
      • 2024-2030年眼科药物市场前景趋势预测及发展战略研究报告
        前沿研究
        在全球医疗健康领域，眼科药物市场正逐渐崭露头角成为备受瞩目的细分领域。 近年来，随着全球老龄化趋势的加剧，以及电子产品的广泛使用，眼科疾病的发病率不断攀升，这无疑为眼科药物市场带来了巨大的发展潜力。 2022年全球眼科药物市场规模已经达到 387 亿美元，预计 2027 年将达到 570 亿美元;2022年中国的规模达到 31 亿美元，预计 2027 年将达到 90 亿美元。
        E药经理人
        2024-08-18
        眼科药物
      • 印度本土CAR-T神了！首例患者几乎“痊愈”，费用才美国的1/10
        临床研究
        塔塔纪念医院和印度理工学院孟买分校，合作成立ImmunoACT公司开发了该产品，目前 已在印度10多个城市的30多家医院上市 。 2023年10月，NexCAR19疗法被印度中央药物标准控制组织（CDSCO）批准用于商业用途，随后火速开展了2项小型实验，12月公布试验结果，2月份后正式商业化，一系列操作 连半年都没到 。 Gupta博士在2022年进行了一次骨髓移植手术，不过失败了，他为CAR-T治疗支付了420万卢比（约合 人民币35万 ，约为我国上市产品价格的1/3到1/4），若在西方国家，他的费用约为4000万卢比。
        Being科学
        2024-08-18
        CAR-T
      • 欧康维视“跨国联姻”全球眼科巨头爱尔康！
        公司动态
        亮眼的财务指标并不是当天的重头戏，欧康维视宣布计划引进全球眼科龙头Alcon（爱尔康，ALC.N）旗下8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华的相关权益。 因此， 爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一 ，且双方公司都授予对方未来产品的优先谈判权。 在中国，眼科患者的具有基数大、患病率高的特点。
        Being科学
        2024-08-18
        干眼症
      • 高血压标准调整；又一知名药企严重失信；8类产品将调出医院
        招标采购
        本周，中纪委再次发文，点名严查医药领域腐败，紧盯“一把手”，强化受贿行贿一起查。 江西省卫健委公布8类产品今后将调出医院的用药目录。 北京市医保局则调整医疗服务价格，包括药学服务类项目包括“药学门诊诊查费”和“住院医事服务费（临床药学加收）”等七项。
        健识局
        2024-08-18
        高血压
      • 步长制药拟“出让”一款抗肿瘤药物部分海外权益
        交易并购
        8月15日，步长制药发布公告称，控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》，泸州步长拟许可LANCET在欧亚经济联盟（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）和乌兹别克斯坦内，就注射用BC001作为产品上市许可的持有人进行产品的注册、包装和质量控制，以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。 BC001为注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，适应症为癌症治疗，包括晚期胃癌及胃食管交接处腺癌，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。 目前，注射用BC001关于“联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌”的适应症正在III期临床试验阶段，另有“BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤”适应症取得《药物临床试验批准通知书》。
        健识局
        2024-08-18
        肿瘤药物
      • 从本土到全球，欧康维视携手爱尔康，布局眼科千亿市场
        公司动态
        中国眼科药物市场目前正处于蓬勃发展的初期阶段，拥有巨大的发展空间和潜力。 据沙利文数据显示，中国眼科药物市场规模从2016年的151亿元人民币增长至2020年的188亿元人民币， 预计在2030年有望突破千亿大关 ，达到1084亿元人民币。 然而，当前我国眼科药物市场仍存在巨大需求未被满足。
        医麦客
        2024-08-18
      • 改良新药龙头：2024H1研发人员平均薪酬上涨20%
        财报业绩
        近日，上海谊众（688091）发布2024 年中报：公司实现营业收入 1.22亿元，同比下降 39.17%；归属于上市公司股东的净利润为 3,450.89 万元，同比下降 66.85%。 公司 2024 年半年度经营业绩较去年同期显著下降，主要原因为在医疗新政下，医疗机构收紧了对自费药品的管理，对核心产品紫杉醇胶束的销售产生了直接的不利影响；公司同时加大了营销网络建设的投入，为核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束纳入医保目录后营销战略的有效实施做准备。 2024上半年，公司研发费用支出1533万元，同比增长70%，主要系本报告期内扩大适应症Ⅲ期临床试验及相关管线产品临床前研究的顺利开展致研发投入增加。
        生物前哨
        2024-08-18
        注射用紫杉醇聚合物胶束 改良新药
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