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    • 8大药企竞逐PD-1/VEGF双抗赛道，康方生物领跑上市
      时讯
      全球PD-1/VEGF双抗研发火热，康方生物/Summit的依沃西单抗已获批上市，成为该领域首个商业化产品。三生制药/辉瑞SSGJ-707进入Ⅲ期临床，神州细胞、荣昌生物等6家企业产品处于Ⅱ期阶段，礼新医药/默沙东等合作项目推进至Ⅰ/Ⅱ期。这类双抗通过同时阻断免疫逃逸和血管生成，在肺癌、肝癌等实体瘤中展现协同疗效，有望突破现有治疗瓶颈。
      生物药大时代
      2024-03-14
      依沃西单抗 康方生物 PD-1/VEGF双抗 实体瘤治疗
    • 礼来拟13亿美元收购Verve Therapeutics，布局基因编辑疗法
      时讯
      6月17日，礼来以13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics，包括10亿美元预付款和3亿美元里程碑付款。Verve股价盘后暴涨75%，市值达5.59亿美元。其PCSK9基因编辑疗法VERVE-102 1b期数据积极，计划2025年启动2期临床。礼来凭借糖尿病/肥胖药物（预计年销302亿美元）的资金优势，持续加码创新疗法收购。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      礼来制药 企业收购 基因编辑疗法 外企药厂
    • 强生双靶点CAR-T疗法JNJ-4496疗效显著，ORR达100%
      时讯
      强生公布CD19/CD20双靶点CAR-T疗法JNJ-4496最新数据：在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）1b期试验中，接受推荐剂量的22例患者客观缓解率（ORR）达100%（一线治疗）和92%（二线及以上），完全缓解率分别为80%和75%，且无3/4级CRS发生。该疗法由强生以2.45亿美元引进，有望突破单靶点CAR-T局限，为血液肿瘤治疗带来新突破。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      强生 JNJ-4496 双靶点CAR-T疗法 B细胞淋巴瘤
    • 丽珠医药痛风新药YJH-012临床申请获受理，瞄准8000万患者市场
      时讯
      丽珠医药1类小核酸创新药YJH-012临床试验申请获NMPA受理，拟用于痛风及高尿酸血症治疗。该siRNA药物采用GalNAc递送技术，单次给药可维持3-6个月疗效，有望突破现有疗法局限。中国痛风患者超8000万且年增9.7%，现有药物依从性不足50%。若成功上市，YJH-012或成全球首个痛风siRNA疗法，开启核酸药物治疗常见慢病新时代。
      药融圈
      2024-03-14
      丽珠医药 小核酸创新药 痛风 高尿酸血症
    • 默沙东K药联合疗法在华获批，肝癌治疗迎突破
      注册审批
      6月13日，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE疗法获NMPA批准，用于不可切除肝癌。基于III期LEAP-012研究，该方案使患者无进展生存期延长至14.6个月，24个月生存率达75%。中国肝癌年新发36.77万例，死亡31.65万例，该疗法或显著改善患者预后，成为临床重要选择。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      默沙东 帕博利珠单抗 仑伐替尼 肝癌治疗
    • 正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利，首仿上市申请获受理！
      时讯
      6月14日，南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请，若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发，累计销售额超20亿，2023年贡献微芯88%营收（4.6亿）。正大天晴发起专利无效挑战，此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症，仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局，引发价格与可及性博弈。
      yl23455永利官网
      2024-03-14
      正大天晴 西达本胺片 微芯生物 药物专利 药物仿制
    • Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.09-06.15)
      专家观点
      无论是美国 FDA重塑咨询架构、整合职能，还是欧洲EMA深化国际合作；英国MHRA为去中心化生产铺路，ICH推动孕产妇临床试验纳入，PDA解读FDA内外部转型脉络，ISPE则透视MHRA创新监管新格局，均折射出监管机构在加速新药和先进疗法落地的同时，致力于提升透明度与效率。 重塑架构，强化公众参与与跨部门协同。 1. 重组 疫苗、药品等 咨询 委员会。
      蒲公英Biopharma
      2024-03-14
    • 国内首家！IPHASE 小型猪肺微粒体助力药物代谢研究
      前沿研究
      肺在体外药物研究中具有独特的重要性，尤其在吸入药物开发、毒理学评估和疾病模型构建中发挥着关键作用，并具有局部靶向性、高转化价值和符合伦理、成本可控等诸多优势。 因此，合适的肺体外研究模型对于药物代谢具有重要意义。 小型猪是经过人工选育或自然形成的体型较小的猪种，成年体重通常为 30~80 kg（远小于普通家猪的 200~300 kg），具有繁殖周期短、饲养管理方便、生理生化特征与人类高度相似等特点，是生物医学研究的重要实验动物之一。
      IPHASE
      2024-03-14
      IPHASE 猪肺微粒体
    • 探秘肝纤维化机制，高活性肝星状细胞开启体外研究新维度
      前沿研究
      其中，原代肝细胞作为一种肝脏体外模型，因具有较好的体外试验重现性，基本维持了肝脏的代谢功能，特别是较好的保留了与体内一致的酶水平，成为了体外药物试验的“金标准”，广泛应用于药物代谢与毒理学等研究中。 肝非实质细胞（Liver Non-Parenchymal Cells, NPCs）主要包括肝星状细胞（Hepatic Stellate Cells, HSCs）、库普弗细胞（Kupffer Cells）、肝窦内皮细胞（Liver Sinusoidal Endothelial Cells, LSECs）及肝内胆管上皮细胞（Intrahepatic biliary epithelial cells,IBEpiCs)。 近年来，HSCs因其独特的生物学特性成为肝靶向（Liver-Targeted）和肝递送（Liver Delivery）研究的热点；此外，肝类器官（Liver Organoid）方向的应用也是近年来肝脏疾病研究的前沿方向之一。
      IPHASE
      2024-03-14
      肝纤维化 肝星状细胞
    • Med-Fine News | 幂方健康基金完成新一支美元基金募集，聚焦中国生物医药全球创新与出海
      医药投融资
      近日，专注于中国早期医药创新的专业投资机构幂方健康基金宣布完成新一支美元VC基金募集。 该基金将继续贯彻幂方的核心策略，专注于投资具有突破性的生物医药前沿领域，积极推动新一代医药和医疗技术的开发与应用。 一、中国医药创新的竞争力持续提升，近十年（2015～2024年），中国在全球首次获批上市的创新药数量从2015年的3个增加到2024年的39个，增加了12倍，从全球第3位跃升到第2位。
      幂方健康基金
      2024-03-14
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