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  • 爱科百发“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评
    审批动态
    6月16日， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
    BioShanghai
    2024-03-14
    注意缺陷多动障碍
  • 申淇医疗®淇雳®PRipper®外周切割球囊正式获批上市
    审批动态
    近日， 上海申淇医疗科技有限公司 ( 简称“申淇医疗 ® ” ) 自主研发的淇雳 ® PRipper ® 外周切割 球囊正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市(国械注准20253031104)。 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。 靶病变血管直径范围为5-8mm。
    BioShanghai
    2024-03-14
    申淇医疗 外周切割球囊 PRipper
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作
    公司动态
    NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利；先声再明保留大中华区权利；。 SIM0505正在中国进行I期临床试验；美国I期临床试验预计2025年第三季度启动；。 I期临床初步数据预计2026年上半年公布；。
    杏泽资本
    2024-03-14
    先声再明 ADC 杏泽资本
  • 奥升德开始有序关闭位于连云港的己二胺生产工厂 | 美通社头条
    公司动态
    美通社消息：奥升德功能材料公司6月17日宣布，决定开始有序关闭位于中国连云港市的己二胺生产工厂。 这一决定是在对该工厂在不断变化的市场动态和监管环境下的长期可行性进行全面评估后所做出的。 全球总裁兼首席执行官Phil McDivitt表示："随着我们持续专注于提高运营效率，奥升德在业务改进方面取得了显著进展。
    美通社头条
    2024-03-14
    连云港
  • 药明康德温室气体减排近期目标成功通过SBTi审核认证 | Bilingual News
    审批动态
    上海，2025年6月18日 - 药明康德近日宣布，公司提交的温室气体减排近期目标已成功通过科学碳目标倡议（SBTi）审核认证。 这表明公司温室气体减排计划与全球温度升高限制在1.5℃以内的目标保持一致，进一步体现了公司践行可持续发展的坚定承诺。 经SBTi认证，药明康德承诺以2024年为基准年，到2030年将范围1和范围2的温室气体绝对排放量减少42%；同时，在相同期限内，将“购买的商品与服务”及“燃料与能源相关活动”中产生的范围3温室气体绝对排放量减少25%（范围1、2、3是国际公认的温室气体排放分类方法）。
    药明康德
    2024-03-14
    温室气体减排
  • 全国首张AI放疗三类证获批，柏视医疗重构数智化放疗
    审批动态
    自2020年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后4年陆续批准了近百个内置深度学习的AI三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。 然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几， 2025年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。 我国获批的医疗AI三类证分布（截至2025年1月10日）。
    动脉网-最新
    2024-03-14
    柏视医疗 AI
  • “癌症之王”总生存率近100%！潜在“best-in-class”小分子亮眼数据公布；FDA批准新型单抗……
    审批动态
    CSL日前宣布，美国FDA批准Andembry（garadacimab） ， 用于预防成人和12岁及以上儿童 患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。 值得一提的是， Andembry可通过 自我使用的 皮下 自动注射器在15秒或更短时间内完成给药。 HAE是一种罕见、慢性且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复且不可预测的血管性水肿 发作 。
    药明康德
    2024-03-14
    癌症 小分子亮眼数据
  • 歌礼宣布其有望成为同类最佳的口服小分子IL-17抑制剂ASC50治疗银屑病的美国I期临床试验完成首批受试者给药
    临床研究
    -该I期试验旨在评估ASC50治疗银屑病的安全性、耐受性和初步疗效。 -临床前数据显示的更高的口服暴露量、更长的半衰期以及强药效均支持ASC50有望成为治疗银屑病的同类最佳（best-in-class）每日一次口服药物。 ASC50为歌礼自主研发的口服小分子白细胞介素-17（IL-17）靶向抑制剂，IL-17在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病中已获充分的生物学验证并具备成熟商业价值。
    歌礼
    2024-03-14
    IL-17 歌礼 银屑病
  • 【首发】精智未来完成新一轮融资，引领呼气VOC检测快速发展
    医药投融资
    动脉网第一时间获悉，近日，精智未来公司（ChromX）成功完成Pre-AⅢ轮融资，本轮融资由广州数字科技产业投资集团有限公司（简称“数科产投”）独家战略投资。 此次融资的交割，标志着精智未来Pre-A轮融资顺利完成。 精智未来逆势完成新的融资，持续获得资本市场的加注，既是公司技术、产品和团队等综合能力的彰显，也是资本对精智未来持续引领呼气检测这一赛道所获成绩的肯定和助力。
    动脉网-最新
    2024-03-14
    精智未来
  • 【首发】杉木SHANMU获数千万Pre-A +融资，加速AI家庭医疗机器人落地
    医药投融资
    杉木（深圳）生物科技有限公司（简称“杉木 SHANMU”）宣布完成今年新一轮数千万Pre-A+轮融资 。 本轮融资由 长江商学院副院长、金融学教授甘洁旗下香港基金 Virtu International、香港科技大学（HKUST）教授高秉强、北京大学信息科学技术学院教授张海霞的ICANX基金及松禾资本 联合投资， 庚辛资本 担任长期独家财务顾问。 学术界和产业界双重背书，助力医疗科技革新。
    动脉网-最新
    2024-03-14
    杉木
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