欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日得出结论：胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）在治疗糖尿病和肥胖时，可能引发 “非常罕见” 的副作用，即非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），该病症可能导致视力丧失。（病变风险点击 这里 了解详情）

PRAC 审查了非临床研究、临床试验、上市后监测数据库及医学文献后发现，在针对 2 型糖尿病成人患者的大型流行病学研究中，使用司美格鲁肽者患 NAION 的风险约为未使用者的两倍。这意味着每 10,000 人接受司美格鲁肽治疗一年，可能新增 1 例 NAION 病例。临床试验数据也显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽使用者出现该病症的风险 “略高”。

NAION 的致病机制是视神经血流减少，最终导致神经损伤，甚至可能致盲。PRAC 将其定义为 “非常罕见” 的副作用，即每 10,000 名用药者中，最多 1 人可能受影响。

EMA 已建议更新司美格鲁肽的药品说明书，明确将 NAION 列为 “非常罕见” 的副作用。该机构特别提醒患者：若在用药期间出现突发视力丧失或视力迅速恶化，需立即联系医生；若确诊 NAION，应停止使用司美格鲁肽。

此次评估是 EMA 基于上市后安全性报告（PSUR）开展的上市后措施（LEG）之一。PRAC 的建议将提交至人用药品委员会（CHMP），由其形成机构意见，最终报送欧盟委员会作出具有法律约束力的决定，适用于所有欧盟成员国。

参考消息：

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-concludes-eye-condition-naion-very-rare-side-effect-semaglutide-medicines-ozempic-rybelsus-wegovy

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