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    • 中美欧日对于先进治疗药品的分类及管控
      研发注册政策
      7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日颁布了关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，旨在规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品研发申报及审批上市，促进产业发展，更好地满足人民健康需求。 世界卫生组织 （WHO） 明确ATMP 是指需经实质体外操作和 （或） 非同源使用的产品，与欧洲药品管理局 （EMA) 的分类和适用范围相似，包括细胞治疗产品、基因治疗产品、组织工程产品和组合产品，均不包括器官移植和预防用疫苗。
      同写意
      2025-06-14
      欧日 先进治疗药品
    • 国家医药包装协会发文！药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）
      研发注册政策
      按照《中国医药包装协会制修订程序 》的要求，协会标准《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》现公开征求意见。 如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2025年7月10日。 意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》意见反馈表（见附件2），通过电子邮件发送至：。
      药多网
      2025-06-14
      国家医药
    • 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理药品再注册的通告》政策解读
      研发注册政策
      《 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒 办理药品再注册的通告 》政策解读。 一、 发布提醒公告的目的及政策背景：。 二、 境内生产药品再注册申报程序 ：。
      药多网
      2025-06-14
      药品监督管理局
    • 重大突破！福建医生领衔制定全球新标准→
      研发注册政策
      6月8日，由福建省肿瘤医院头颈放疗科主办的 《鼻咽癌临床靶区勾画及剂量设计指引国际指南（2024版）》发布会 在福州举行。 （往期报道： 厉害了！ 省肿瘤医院团队携手 来自国内外鼻咽癌领域的顶尖专家 齐聚一堂，共同见证这一国际指南的发布，并就鼻咽癌精准诊疗的前沿进展深度交流。
      福建省肿瘤医院
      2025-06-14
      福建省肿瘤医院 鼻咽癌 福建医生
    • 中药蹭创新药热度，你也有今天
      研发注册政策
      今年以来，中证中药指数下跌 1.2% ，而中证港股通创新药指数上涨 71.6% 。 世界的悲喜并不同频， 2023 年，当创新药凄风冷雨之际，中药却感觉人生已经到达高潮，超六成中药上市公司业绩正增长，然而，高光时刻过于短暂，中药板块（ 75 家中药上市公司） 2024 年营收同比 -4.6% ，净利润同比 -18.7% ， 2025Q1 颓势持续，营收同比 -8.3% ，净利润同比 -5.7% 。 中国创新药 2024 年对外授权交易金额达 571 亿美元， 2025 年初至今对外交易总金额已突破 500 亿美元， 10 项中国管线跻身 2025 年全球交易金额 TOP20 。
      药闻康策
      2025-06-14
      中药
    • RABS系统竟不达标！药企质量管控底线何在？
      研发注册政策
      具体来说，该公司生产无菌产品，并将其无菌工艺生产线标识为限制进入隔离系统 (RABS)，但由于缺乏基本的设计功能，FDA认为无法将它们归类为 RABS。 此外，FDA指出公司没有建立足够的程序来防止设施中的微生物污染风险。 例如，对于无菌加工区操作员在生产工艺中执行的干预措施，该公司没有进行日常性的记录。
      蒲公英Biopharma
      2025-06-14
      RABS
    • 从肯尼迪到 C 罗的「健康特权」，美国干细胞疗法监管松绑如何改写医疗格局？
      研发注册政策
      罗伯特·肯尼迪称在安提瓜。 一家诊所接受了干细胞治疗。 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪最近在一档健康博主播客节目中透露，他曾在安提瓜和巴布达 （Antigua and B arbuda，加勒比海岛国) 的一家医疗诊所接受了干细胞治疗，以治疗他的喉咙疾病——痉挛性发声障碍。
      医麦客
      2025-06-14
      美国卫生与公众服务部 干细胞疗法
    • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
      研发注册政策
      6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
      中国医药报
      2025-06-11
      软组织再生型疝修补补片动物试验
    • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
      研发注册政策
      6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
      中国医药报
      2025-06-11
      先进治疗药品
    • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
      研发注册政策
      国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗” 是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。
      北京国际科技创新中心
      2025-06-11
      细胞与基因治疗