2025年3月6日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所代码：01541.HK）宣布，替达派西普(timdarpacept，IMM01)，联合珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这一重要进展标志着宜明昂科在快速推进的替达派西普(IMM01)及珀维拉芙普α(IMM2510)临床研究中又迈出了关键一步。
宜明昂科创始人、董事长
田文志博士表示：
“我们非常高兴IMM01联合IMM2510及联合或不联合化疗针对晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得NMPA批准。IMM01的临床开发也已全面进入了注册研究开发阶段。临床前动物体内药效研究发现，将靶向PD-L1和VEGF的珀维拉芙普α(IMM2510)与靶向CD47的替达派西普(IMM01)联用，产生了令人振奋的协同疗效。此次临床试验申请的获批，不仅是宜明昂科在创新药物研发道路上的又一里程碑，更有望为晚期恶性肿瘤患者提供全新的治疗选择，带来新的曙光。未来，宜明昂科将继续推进各项临床研究，争取早日给广大的癌症患者带来福音。”
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
IMM2510项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双抗类药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。临床前研究证实，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药，安全性上具有明显的优势。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。
2024年8月1日，宜明昂科和与Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")达成协议。根据该协议，Instil的全资子公司Axion(SynBioTx更名为Axion Bio, Inc.)将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，代码：01541.HK。
前瞻性声明
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(timdarpacept, IMM01)、珀维拉芙普α(palverafusp alfa,IMM2510)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
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2025-06-15
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