6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心举措直指效率：符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批。这一变化意味着，符合条件的创新药临床试验审评时间将从原来的60个工作日减半。

对于医药研发人员而言，这无疑是期盼已久的好消息。过去十年，中国创新药研发虽快速成长，但审评审批环节的时间成本始终是研发企业的一大痛点。

如今，国家药监局在总结北京等地试点经验基础上，正式向全国推开这一改革。

一、政策背景与核心内容

2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京市率先成为试点区域。今年1月，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》进一步提出缩短创新药械临床试验审评审批时限的要求。党的二十届三中全会《决定》明确提出“健全支持创新药和医疗器械发展机制”，2025年初国务院办公厅文件具体落实这一要求，提出到2035年基本实现监管现代化。

政策背后，是中国医药创新蓬勃发展的现实需求。2024年，我国创新药获批数量创历史新高，累计批准上市创新药48个，其中国产占比近50%，创新药产业已经从“跟跑”进入“并跑”阶段。

这份《征求意见稿》的核心突破在于建立了药物临床试验申请审评审批30日通道，明确支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。与以往最大不同在于时限的强制性压缩,对符合要求的创新药临床试验申请必须在30个工作日内完成审评审批。

纳入通道的药物需满足严格条件：国家支持的重点创新药、入选儿童药或罕见病计划的品种、以及全球同步研发品种。这些药物必须属于中药、化学药品、生物制品的1类创新药。

全球同步研发品种的范围明确包括全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。这一规定为中国研究者参与全球创新药研发打开了大门。

通道的“快速”伴随着严格的“门槛”。申请人需证明已充分考察临床试验机构能力，在提交申请前已同步开展项目立项和伦理审查，并承诺在获批后12周内启动临床试验。这种设计既保证了速度，又不牺牲质量监管。

二、试点成效显著

北京市作为首个试点区域，成效令人瞩目。截至目前，北京市已有9个试验项目纳入试点，8个项目已获批临床试验。

审评审批平均用时23.8个工作日，比原60个工作日缩短了60%以上。其中最短用时仅18个工作日，最高提速达70%。

项目启动效率也大大提高，从获批到首例受试者签署知情同意书的平均时间仅为6.2周，最短的仅用了3周。这一数据对行业而言意义重大,过去，仅等待伦理审批就可能耗费数月。

正大天晴的1类创新药TQB2210注射液成为公司首个纳入试点项目品种。该药是靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单抗，被视为治疗多种实体瘤的潜力药物。试点政策使其临床试验审评周期缩短50%以上。

三、临床急需品种获重点支持

政策对儿童药和罕见病药物给予明确倾斜，这两类药品长期面临研发动力不足、临床选择有限的困境。

根据征求意见稿，入选国家药监局药品审评中心“儿童药星光计划”和“罕见病关爱计划”的品种可直接纳入30日通道。这与国务院文件中“优化临床试验要求”和“减免境内临床试验”等支持罕见病用药研发的改革一脉相承。

2024年，我国罕见病用药获批数量创下纪录，全年批准罕见病用药39个品种，覆盖34种罕见病。注射用利纳西普等药物通过优先审评快速上市，为冷吡啉相关周期性综合征等罕见病患者带来福音。

四、重塑全球研发布局

这项政策的最大战略意义在于重塑中国在全球新药研发中的地位。北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴指出：“在2006年前后，参与新药全球多中心临床，北京只能跟着国际做。虽然我们入组速度快，但通常也只能在后期参与”。原因在于当时国内临床试验审批较慢，赶不上国际入组节奏，导致大型跨国企业很少在中国开展早期研究。

2017年后，中国创新药临床研发开始与国际“并跑”，2024年，仅北大肿瘤医院就新开展147个I期临床试验项目，全部是创新药。跨国药企主动联系中国开展全球同步研发、同步申报的项目也明显增多。政策明确支持“全球同步研发的I期、II期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验”，这将显著提升中国在全球创新药研发中的话语权。

五、企业责任与监管的平衡

快速通道并非没有约束。政策要求申请人必须证明已充分评估临床试验机构能力，在提交申请前已与机构开展合作，同步推进项目立项和伦理审查。

更重要的是，申请人需具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。这一要求将倒逼企业提升研发质量管理水平，避免“重申报轻执行”。

政策也体现了监管的弹性智慧。对于因召开专家会等技术原因无法在30天内完成审评的，药审中心将及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行。这种设计既保证了效率，又兼顾了科学审评的复杂性。

六、产业影响

30日审评通道将深刻改变中国医药创新生态，跨国药企的研发策略面临调整。过去因审批效率顾虑，跨国企业常将中国排除在早期研究之外。

2024年创新药获批数量已创历史新高，达到85款，其中国产占比近50%（42款）。政策红利将进一步释放产业潜力。国内头部药企已蓄势待发。2024年，正大天晴以全年4款创新药上市的成绩领跑行业，其研发负责人透露，2025年，正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）、库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）等创新药有望首批上市；安罗替尼、贝莫苏拜单抗等重磅产品将新增多个适应症。审评资源向创新药倾斜，正重塑国内医药竞争格局。

罕见病患者将成为直接受益群体。政策将罕见病用药纳入优先通道，并配套推出系列利好：减免临床试验、减少注册检验批次（由3批减为1批）、降低每批用量。2024年全年批准罕见病用药39个品种，覆盖34种罕见病，新政有望进一步扩大这一成果。

政策落地需监管能力和企业准备的同步提升。北京市药监局在试点中探索了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务模式，这一经验可能在全国推广。同时，国家层面也在加强监管能力建设，如今年全国首个疫苗检验中心将投入使用。

随着政策深入实施，创新药从临床到上市的转化将全面提速。国务院文件提出的“四个快速通道”，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批将进一步优化，形成覆盖药品全生命周期的加速体系。

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