近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的因力康®替莫唑胺胶囊（规格：20mg）经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号：国药准字H20258167。
本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下，迅速转化为活性产物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复，发挥细胞毒作用，从而实现其抗肿瘤活性。
此前，鲁南制药集团替莫唑胺胶囊0.1g规格已获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次新增20mg规格的获批，将更好地满足不同患者群体的用药需求，提升药物治疗的精准性和有效性。
一直以来，鲁南制药集团山东新时代药业始终秉持着“造福社会，创造美好生活”的经营宗旨，专注于药物研发与创新，致力于为全球患者提供高质量的药品和健康解决方案。此次替莫唑胺胶囊增加规格获批上市，是公司持续投入研发、深耕医药领域的有力见证。
未来，鲁南制药将继续加大科研投入，不断推动创新药与仿制药的研发进程，以更多优质的产品回馈社会，为提升大众健康水平贡献力量，助力我国医药产业迈向新的高度，让更多患者受益于先进的药物治疗。
鲁药广审(文)第251203-03136号
通讯：朱丽丽
主编：王 峰
编辑：小 南
2025-08-24
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