近日，鲁南制药集团鲁南新时代生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西罗莫司原料药上市申请批准通知书。该原料药的获批，丰富了公司发酵类原料药产品线，同一生产线、同一工艺生产的该产品已提交美国注册申请，目前正在审评中。

西罗莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）结合，形成一个免疫抑制复合物。此复合物特异性地抑制哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）活性，从而抑制T淋巴细胞活化与增殖，阻止免疫细胞对移植器官（特别是肾移植）的排斥反应；抑制血管平滑肌细胞增殖和移行，防止器官移植后常见的血管病变，有利于长期保持移植器官的功能。

国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件28个，新兴市场制剂批件55个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础，助力人类健康事业发展。

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通讯：杨洋洋 吕占柱

主编：冯　中

编辑：小　南