南京宁丹新药技术有限公司（以下简称“宁丹新药”）近期通过中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）组织的2024年“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证，并获得“满意”认定。此次验证实现了对中检院寄送的所有考察样本的精准测定，充分展示了宁丹在体内药物分析研究领域的深厚积淀与研究人员规范杰出的检测实力。

能力验证（Proficiency Testing，PT）是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，在药物代谢动力学（DMPK）研究与生物样本分析领域具有举足轻重的地位。它不仅是实验室技术能力的直接体现，也是推动实验室质量管理体系不断完善升级的有效措施。

宁丹新药积极投身此次能力验证, 操作规范、技术扎实、检测数据可靠，通过能力验证项目的实施，进一步提升了检测精度和数据可靠性，为满足中美IND双报奠定了坚实的基础。

宁丹新药构建了涵盖新药研发全流程、全链条的高端技术平台。其中，高端的生物医药检测及药代动力学技术平台的建立尤为重要。

该平台遵循中美两国新药临床试验申请（IND）的双重标准，建立了高标准的实验室管理体系，并配备了SPF级和普通级动物房以及Non-GLP的生物分析实验室，为新药研发提供了全方位支撑。

此外，公司引进了多套高端液-质联用仪（AB Sciex 5500+、6500+），这些高端设备能够助力化合物类药性研究、药代及成药性评价的高效开展，显著加速新药研发进程。

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链条的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、长三角创新研发型企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。

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