在医药领域，GMP（药品生产质量管理规范）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）和ISO（国际标准化组织）的标准体系是保障药品质量和安全的三大支柱。它们看似相似，实则各有侧重，GMP是强制性的生产和质量管理制度，ICH提供国际协调的技术指导原则，ISO则提供广泛的标准化管理体系。这三者相互关联，共同构建了全球医药质量的保障网络。

一、三大体系概述

（一）GMP体系的强制性与最新进展

GMP（药品生产质量管理规范）是全球药品生产领域公认的强制性标准。它的核心目标，是保证能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP体系基于这样一个理念：质量不是靠最后检验出来的，而是要在设计和生产过程中就建立起控制措施。所以，比起最终产品的检验，GMP更重视对生产全过程的控制。

GMP体系的核心原则包括多个方面：一是强调防止污染、混淆和差错，通过严格的环境控制、流程管理和人员培训来实现；二是要求所有操作都要有明确的规定和记录，确保每一步都可以追溯；三是注重设施设备的状态和维护，保证生产条件始终合格；四是强调人员培训和资质，让每个操作人员都明白自己的工作对产品质量的影响。这些原则共同构成了GMP体系的基础，也成为全球药品监管的根本。

中国的GMP体系经历了多个阶段的演变。从1988年第一部GMP颁布，到2010年修订版全面实施，再到目前正在与国际接轨的2025版修订，整个体系一直在不断优化。2025版GMP无菌附录的征求意见稿相比之前变化很大：总条款从81条增加到235条，篇幅从大约1万字扩展到约4万字，内容更全面、更细致。这次修订引入了一些新概念和新技术要求，比如污染控制策略（CCS）、药品质量体系（PQS）、质量风险管理（QRM）等，还增加了一系列术语定义，比如细菌截留试验、限制进入屏障系统、首过空气、平衡时间等等。

在技术要求方面，2025版GMP无菌附录也更具体。比如在生产技术章节中新增了对成型—灌装—密封（FFS）技术、密闭系统和一次性使用系统等新技术的要求。还明确要求强制实施灭菌后过滤器完整性检测（PUPSIT），推动企业从依赖最终检验转向加强过程控制。洁净区动态监控的要求也进一步提高，细化了监测标准，例如A级区悬浮粒子监测需覆盖灌装全过程，并允许在“产品本身产生粒子”时对≥5.0μm粒子的超标情况有一定豁免。

图源：NMPA官网

GMP体系的最新变化反映出全球药品监管理念的转变：从符合性导向转向风险导向，从终端检验转向过程控制，从单一标准转向差异化监管。这样的调整使GMP体系更灵活、更科学，能够更好地适应技术创新和行业发展的需要。

（二）ICH的国际协调作用

ICH（国际人用药品注册技术协调会）成立于1990年，是一个协调全球药品注册技术要求的国际组织。它的主要使命是减少重复研究和试验，提高新药开发效率，推动新药更快速地在全球上市。ICH成立的背景，是随着全球化进程，各国药品注册要求不一致导致的资源浪费和创新障碍。

ICH的组织结构包括监管机构成员和工业界成员。监管机构成员有美国FDA、欧洲EMA、日本PMDA等主要药品监管机构；工业界成员包括国际制药企业协会联合会（IFPMA）等行业组织。这种双重结构保证了ICH指导原则既科学先进，又兼顾实际可行性。ICH制定指导原则通常经历五个阶段：共识构建、草案形成、公开征求意见、定稿和最终采纳。这个过程充分吸收各方意见，力求形成科学共识。

ICH指导原则覆盖药品研发、注册和上市后监督的全生命周期，主要分为四类：质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）和跨学科（M系列）。其中Q系列与药品质量直接相关，包括Q8（药品研发）、Q9（质量风险管理）、Q10（药品质量体系）和Q11（原料药开发和生产）等。

中国在2017年加入ICH，这是中国药品监管国际化的重要一步。2020年，国家药品监督管理局宣布适用15个ICH指导原则，其中包括《Q2（R1）：分析方法论证》和《Q3A(R2)：新原料药中的杂质》等11个指导原则，以及推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个指导原则。这意味着中国的药品研发和注册要求正逐渐与国际接轨，有助于减少重复研究，降低新药开发成本。

ICH Q9（质量风险管理）为质量风险管理提供了系统的方法和工具，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审四个环节。常用工具包括失效模式与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）和危害分析和关键控制点（HACCP）等，帮助企业识别和控制产品质量风险，保障患者用药安全。

ICH Q10（药品质量体系）借鉴了ISO的理念，同时融合了GMP法规的相关要求，描述了制药质量体系的有效模型。该体系适用于产品生命周期的各个阶段，包括药物开发、技术转移、商业化生产和产品停产，特别强调管理职责、工艺性能和产品质量的持续改进。

虽然ICH指导原则本身不是强制性的，但已成为全球药品研发和注册领域普遍遵循的国际标准。采用ICH指导原则有助于提高药品研发效率与质量，加快新药上市，最终让患者受益。

（三）ISO国际标准化的全面性

ISO（国际标准化组织）是一个独立的非政府国际组织，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦。它的使命是在全球范围内制定和推广国际标准，以促进国际贸易和科技进步。ISO标准覆盖几乎所有行业和领域，从产品质量到管理体系，从工程技术到环境保护，形成了一套非常完整的国际标准体系。

在医药领域，ISO制定了一系列重要标准，主要包括：

质量管理体系标准：如ISO 9001（质量管理体系基础要求）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）

风险管理标准：如ISO 14971（医疗器械风险管理应用）

生物相容性评价标准：如ISO 10993系列（医疗器械生物学评价）

其他专业技术标准：如ISO 17025（实验室能力要求）、ISO 18562（医疗气体通路生物相容性）等

ISO 13485是医疗器械行业的核心质量标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求，以确保医疗器械安全有效。与ISO 9001相比，ISO 13485更专注于医疗器械行业特点，强调风险管理、监管合规和全生命周期管理。最新版的ISO 13485进一步加强了上市后监督的要求，明确提出了“上市后监督”这一术语，定义为“对已上市医疗器械的经验进行收集和分析的系统过程”。标准在多个章节对上市后监督提出了新要求，包括反馈处理、投诉处理、向监管机构报告，以及对上市后发现不合格品的响应措施等。

ISO 10993系列是医疗器械生物相容性评价的关键依据，包括多个部分：ISO 10993-1提出评估的总体框架和基本原则；ISO 10993-5涉及细胞毒性测试；ISO 10993-10关注皮肤刺激和过敏原性测试；ISO 10993-6是植入试验，评估器械在人体组织内的反应；还有其他部分分别涉及遗传毒性、免疫毒性等方面。

ISO标准的制定遵循严格的共识程序，包括提案、准备、委员会审议、征求意见、批准和发布等阶段。这个过程保证了ISO标准的科学性和广泛接受度。ISO标准通常是自愿性的，但一旦被法规引用，就成为强制性要求。例如，当ISO标准被纳入GMP法规或产品注册要求时，企业就必须遵守。

近年来，ISO标准也在不断更新。例如2024年3月，ISO 18562系列发布了新版本，在人群范围、挥发性有机物测试、测试流速和周期等方面做了更新和完善。ISO 18778：2022针对婴儿心肺监护仪的安全性能和专用要求制定了标准。这些更新反映了技术进步和监管需求的变化。

二、三大体系的区别、联系与协同应用

（一）区别

定位和目标：GMP是强制性监管要求，重点确保药品生产过程质量可控；ICH致力于国际技术协调，统一注册要求；ISO提供自愿性的通用管理框架。三者目标不同，但彼此支持。

适用范围：GMP主要针对药品生产和质量控制；ICH指导原则覆盖药品全生命周期，包括研发、注册和上市后监督；ISO标准范围更广，还涉及医疗器械、实验室能力等。三者范围有重叠，但侧重不同。

强制性：GMP具有法律强制性，不遵守可能影响产品上市或导致许可被吊销；ICH指导原则通常为建议性，但被监管机构采纳后实际具有约束力；ISO标准本质是自愿性的，但可通过法规或合同变为强制要求。三者的强制程度不同，但相互影响。

关注焦点：GMP关注生产过程中的污染防控和操作规范；ICH关注国际技术要求的协调；ISO注重标准化和最佳实践的推广。三者焦点不同，但可以互为补充。

（二）联系

ICH Q10明确指出，制药质量体系可参考ISO理念，同时要满足GMP法规要求。这说明ICH、ISO和GMP三者可以有机整合，形成完整的管理系统。例如，ISO的风险管理工具可用于GMP环境下的质量风险管理；ICH提出的“质量源于设计”理念可通过ISO标准落实；GMP的生产控制要求可经ICH指导原则进一步细化。

实际应用中，企业需要整合这三套体系，建立适合自己的质量管理模式。通常制药企业会以符合GMP强制性要求为基础，参考ICH指导原则优化研发和注册，再采用ISO标准完善管理方法。这种分层应用的方式，既确保合规，又提升管理效率。

未来，三大体系的发展将更趋于协调统一。GMP法规不断吸收ICH和ISO的内容，ICH也更注重与ISO标准的协调，而ISO标准也在更新以适应GMP和ICH的发展。这种趋同有助于降低企业合规成本，提高全球药品质量的一致性和可靠性。

三、结语：融会贯通，协同应用

GMP、ICH和ISO共同构成医药质量管理的三大基石。GMP是强制性的底线要求，ICH提供国际技术协调的指南，ISO则提供广泛适用的管理框架。它们相互补充，共同守护患者的健康与安全。对企业来说，要融会贯通，理解三者区别与联系，建立整合性的质量管理体系。对监管机构而言，应推动全球协调，促进体系融合，减轻企业合规负担。对从业人员来说，应持续学习，跟上体系最新发展，为保障药品质量和患者安全贡献力量。

参考信息：

[1]NMPA官网

[2]博普智库. 《中国GMP｜2025年新版无菌药品附录（征求意见稿）到底有哪些变化？》

[3]识林. 《ICH 马德里大会，确定四个新指南主题，梳理多个指南进展》

[4]国际标准化组织.ISO/TS 25006:2025 《中医药-破壁灵芝孢子粉》.

[5]广东省药学会. 《药物临床试验 质量管理·广东共识（2025年版）》

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